医药组行业周报:关注药品一致性评价的进展

国内企业仿制药研发很大一部分精力放在了一致性评价上。据中国医药工业信息中心数据,仿制药一致性评价申报量2018年以来超过新3类和新4类注册申请。

目前,已经通过和正在申报一致性评价的仿制药主要集中在抗感染、心血管系统用药。其他领域包括,内分泌及代谢调节用药、精神障碍用药、消化系统用药、抗肿瘤药、神经系统用药、骨骼与肌肉用药、血液和造血系统用药等。

通过企业三家及以上的品规有26个。其中分别是苯磺酸氨氯地平片剂(5mg),9家药企过评;富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(0.3g),9家药企过评;蒙脱石口服散剂(3g),8家药企过评;盐酸二甲双胍缓释片(0.5g),8家药企过评;盐酸二甲双胍片剂(0.25g),7家药企过评。

此外,尤其值得关注抗肿瘤药、神经系统用药。其他药物分别是骨骼与肌肉用药、血液和造血系统领域,虽然这些领域此前通过一致性评价的品种不多,但是正在申报一致性评价的药企较多,相比于其他领域,申报量增加明显。

另外,提交仿制药一致性评价申请的药品,在289目录内的,有137个。苯磺酸氨氯地平片,提交企业数达37个;盐酸二甲双胍片,提交企业数达30个;阿莫西林胶囊,提交企业数达29个;盐酸雷尼替丁胶囊,提交企业数达20个;蒙脱石散,提交企业数达19个。

非289目录品种有248个。其中,盐酸二甲双胍缓释片,提交企业数有12个;非那雄胺片,提交企业数有9个;注射用帕瑞普布钠,提交企业数有7个;盐酸西普利嗪片,提交企业数有6个;盐酸左西普利嗪片,提交企业数也有6个。

风险提示:医药行业出现政策性风险。