医药行业：华兰生物

1、本周行业观点:建议关注医疗服务/器械/流通等非药细分行业龙头企业

政策方面: (1)12 月23 日,疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。草案同时要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。(2)近日,药品审评中心对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选,初步筛选出硫酸阿扎那韦等7 个具有明确临床价值的药品,拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》。值得注意的是,上述专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的2 批药品清单中,绝大部分属于罕见病用药,且根据5 月22 日公布的国家版《第一批罕见病目录》,依鲁司他、磷酸阿米吡啶、甲磺酸洛美他派、四苯喹嗪等对应的适应症在列。另外,硫酸阿扎那韦、替拉那韦用于艾滋病治疗。从适应症分类看,抗感染药居多,国内市场研发空白较大。随着国家对于创新、仿制药企业尽快推进药品上市的支持力度不断加码,谁能抢仿这些具有明确临床价值的药品,谁便将极大的从迅速替代中获益。(3)12 月21 日,近日,陕西省公共资源交易中心发布《关于通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知》。《通知》里提到企业自愿以4+7 谈判价在我省挂网的,优先列入限价挂网目录。也就是说,如果企业愿意以4+7 谈判价在陕西省挂网,陕西省将会优先列入限价挂网目录,暂未看到强制联动4+7 的要求。

2、建议投资受到医保控费、带量采购影响小的细分市场龙头企业。预计2019 年医药行业受到政策的干较大,投资建议回避受到医保控费、带量采购影响较大的细分市场及公司,寻找对医保依赖性较弱的子行业及政策鼓励行业:1、市场基本不受医保报销限制、同时终端需求旺盛的药品子行业,比如血液制品和疫苗;2、受益于创新药研发市场扩容的CRO、CMO 等服务型机构;3、拥有较高市场份额、定价话语权强的原料药龙头企业;4、创新医疗器械企业;5、大型连锁药店龙头企业。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险、行业事件风险。

本期【卓越推】华兰生物(002007)信达证券股份有限公司