新三板策略事件点评:君实生物产品获批,成为首个国产PD~1单抗

事件:国家药品监督管理局官网显示:12月17日,药监局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。12月19日,君实生物(833330.OC)发布《关于重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液获得药品注册批件的公告》。产品适应症为:

既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

君实生物与石药集团的合作值得关注:君实生物之前与石药集团签订的《产品合作开发与战略合作协议》显示:公司将自主研发的重组人源化抗 PD-1单克隆抗体与石药集团已获 CFDA 批准生产的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组合用于治疗乳腺癌联合用药的临床开发、注册和商业化开展合作。该协议包含五项里程碑事件,石药集团同意每项里程碑事件达成后向公司支付人民币 30,000,000元的里程碑款项(即总额最高为人民币 150,000,000元)。由于君实生物产品获批,预计后续相关事宜有望加速展开。

之前国内已上市的两款PD-1销售情况良好:上海医药三季报显示:

“ 报告期内上海医药与默沙东中国就 PD-1重磅新药可瑞达(Keytruda)签署产品战略合作协议,将目前中国国内上市的两大PD-1新药(Opdivo 及Keytruda)的全国总代资格均收入囊中,截至报告期末上海医药分销欧狄沃(Opdivo)销售收入为 1.9亿元,分销可瑞达(Keytruda)销售收入为 1.5亿元”。

参考每年新发病例,黑色素瘤对应PD-1市场空间每年约31亿元:

药监局官网显示:黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势。在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。君实生物PD-1单抗的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%, 1年生存率达69.3%。

目前君实尚未公布产品定价,若以市场预估1次6000元,2周1次计算,每年费用约15.64万元,每年新增市场空间约31亿元。实际销售规模可参考K 药数据:K 药单季度的实际销售数据1.5亿元,对应全年可实现销售规模约6亿元。目前君实生物适应症与K 药有重叠,与O 药无重叠,其他在研PD-1单抗暂未推进黑色素瘤适应症,目前市场竞争格局对君实生物较为有利。

君实生物正等待公开发售:君实生物目前处于停牌状态,在三板市场市值为129亿元(按港币兑人民币1:0.884折合,约146亿港元),停牌前股价为21.41元人民币(约24.22港元)。港股市场股票发行价预期在19.38~20.38港元(较三板市场折价约16%~20%),预计募集约30.8~32.4亿港元,发行后两地合计市值在176.8~178.4亿港元水平。

公司公告表示:将于2018年 12月 21日公布国际发售和香港公开发售的认购情况以及香港公开发售股份的分配结果。预计公司首个国产PD-1单抗获批将使发行后股价得到相应支撑。

风险提示:公司尚需取得 GMP 证书方可生产、竞争风险、降价风险