医药行业:天坛生物

1、 本周行业观点:关注业绩确定性高、现金流稳定的细分行业龙头政策方面:

(1) 11月 5日,药品审评中心官网发布通知, 默沙东、艾伯维等药企首批获得“临床试验默示许可” 受理号。所谓默许制即某行政审批事项,受理材料后,规定时限内无审批异议,视作允许开展。之前需要严格审查材料,现在开启默许制,给出了明确时限,可以缩短项目开展准备时间。这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。对于创新药企业来说,可以大大节省时间成本,无疑是一大利好,也显示了我国对于创新药的大力支持。

(2) 11月 7日, CDE 官网发布通知称,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。同时,对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见,调整为在 CDE 网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见,公示期为 5日。目前“拟优先审评品种公示”栏目已有按程序组织专家审核后拟纳入优先审评的 17个品种向社会公示。

(3) 11月 7日,上海市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。

《意见》指出围绕建设中国(上海)自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略,对标国际最高标准、最好水平,促进国际领先的生物医药产业集群发展,推动药品医疗器械质量达到国际先进水平,建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系,让公众能够用得上、用得起新药好药和先进医疗器械。

2、 医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及 CRO 公司。 仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及 CRO 公司。 建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、康恩贝、通化东宝、华兰生物、 天坛生物、 乐普医疗、泰格医药等。

3、 风险提示: 医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险、行业事件风险。