生物医药行业动态跟踪报告:《疫苗管理法》征求意见稿出炉,整合法规、强化处罚

整合相关法律法规,深化疫苗管理

发布《疫苗管理法》是国家在长生疫苗事件后进一步强化疫苗行业监管的举措之一,意在完善疫苗监管长效机制,完善法律法规和制度规则,其发布在业内已有预期。

《疫苗管理法》整合了大量过去两年中各相关部门针对行业不同环节推出的法律法规,并将这些新规细化、深化,上升到了单独的疫苗法律层面。文件着重强调了疫苗研发生产监管、质量控制(持续研究、工艺优化、落后产品退市)、品种淘汰、流通管控的严格执行。总体思路在于提高行业运行标准,剔除落后的生产、流通企业,并规范国家疾控体系。

强制责任保险,强化处罚力度

此次《疫苗管理法》在强调因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人依法承担赔偿责任之外,还提出了“惩罚性赔偿”的概念:疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。此外文件也提高了上市许可人出现较严重、严重违法行为时的处罚力度。此举有助于改善过往处罚、赔偿过轻,不足以引起相关责任人重视的局面,引导企业规范自身行径。

文件同时也对疾控机构、接种单位等在工作中的行为作出规范,有违反的同样将受到处罚。

投资建议

尽管征求意见稿的主要内容大多来自过往不同相关文件中,但单独就疫苗行业发布管理法本身就已经凸显了国家对该领域的关注以及将进一步规范行业的决心。无论是加强研发、生产、运输的执行规范还是加大对不法行为的打击力度,都传递着提高行业门槛,出清落后企业的政策导向。虽然短期看会加大企业运营成本,但也使得龙头企业有机会在更规范的市场中展现优势,最终受益于行业集中度的提升。建议关注相关企业:智飞生物、康泰生物、华兰生物。

风险提示

(1)行业负面事件风险:疫苗,特别是二类苗的实际需求与受众个体的接种意愿直接挂钩,如果行业出现负面事件,很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降;

(2)政策风险:疫苗涉及受众广,其生产、运输、销售都受到政策严格监管,若对应政策发生变化可能对行业产生影响;

(3)产品竞争风险:部分疫苗拥有较多供应商,甚至同时受到同类联苗的竞争,如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。