华大基因：14万中国人基因大数据采集合法合规

证券时报记者 刘凡

10月28日，华大基因（300676）发布公告，对深交所26日下发的问询函进行了详细回应。公告表示，经华大基因自查核实后：对于2015年科技部的行政处罚，公司控股子公司深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称“华大科技”）早已完成整改，且科技部已批准华大科技恢复开展涉及中国人类遗传资源国际合作工作。

另外，“14万中国人基因大数据”基于知情同意书取得的样本及数据科研使用许可，华大基因与深圳华大生命科学研究院（以下简称“华大研究院”）就14万中国人基因大数据进行科研合作。样本及数据保留在深圳国家基因库，全部分析均在境内由中国科研团队完成，不存在遗传资源数据出境的情况，深圳国家基因库生物样本库建设已获科技部批准。因此，上述合作符合《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规的规定，数据采集行为合法合规。

子公司华大科技早已完成整改 对华大基因生产经营影响轻微

据回复函内容显示，华大科技系华大基因下属控股子公司，与牛津大学及国内多家医院开展“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”（以下简称“抑郁症项目”），旨在对抑郁症的遗传基础进行全面系统研究。该项目共分为前后两部分，华大科技参与了的是第二部分基因组学分析的工作，在深圳执行建库、测序和分析，并将部分完成的检测数据交付给项目合作方。

华大科技在2015年收到该行政处罚后，立即停止该研究工作的执行，并销毁了该研究工作中所有未出境的遗传资源材料以及相关研究数据，且第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。

在整改期间，华大科技暂停了涉及中国人类遗传资源的国际合作业务，期间因故终止合作的项目共计12个，该等项目受影响的合同总额金额占华大基因2015年营业收入不超过0.2%，对上市公司整体经营表现影响轻微。整改期间，华大科技国内项目正常开展，同时不涉及人类遗传资源的国际合作亦正常开展。该行政处罚仅针对华大科技作出，华大基因及其下属其他子公司因不在处罚范围内，业务未受影响。整体来说，该行政处罚对上市公司生产经营无实质性影响。

“14万中国人基因大数据”项目数据采集合法合规

在回复函中，华大基因详细说明与深圳华大基因研究院的合作模式。深圳华大生命科学研究院（简称“华大研究院”）从事的研究是基因组学的基础研究，以科学发现为目标，不以产业化和商业化应用为导向，其研究成果主要体现为公开发表论文。华大基因的业务定位于提供基因组学类的检测和研究服务，研发侧重应用研究。华大基因与华大研究院的研究独立开展，在既具有科学发现又具备商业化应用前景的部分项目上，双方会开展研究合作。

关于“14万中国人基因大数据”研究的知情权，华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，明确其是否同意样本和数据供科学研究。本次研究选取的14万中国人基因大数据来自同意将样本和数据供科学研究的受检者。且本研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息，不存在泄露个人隐私的风险。

目前该研究已顺利完成，研究成果主要为发表在国际学术期刊《细胞》上。而本次论文署名的国外作者系学术顾问，并未参与到任何接触到原始数据的分析工作，仅在科研思路、算法设计方面给予智力贡献，项目原始数据均存放于深圳国家基因库，项目分析工作均在境内由中国科研团队完成。并且数据存放的深圳国家基因库，其生物样本库是获得了科技部的批准建设，通过了ISO/IEC27001:2013信息安全管理体系现场评审，以及国家信息安全等级保护3级的认证。