智飞生物15价肺炎结合疫苗获批临床试验

中国证券网讯 智飞生物10月9日晚间宣布，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（规格0.5ml/支，批件号：2017L04692），同意该品作为预防用生物制品进行临床试验。公司表示，将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作。

资料显示，肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌性呼吸道传染病；同时，其还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和败血症。据WHO估计，全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿；我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折。由于抗生素不当使用导致病原体确定困难，使发病与死亡数据可能被低估。鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题，WHO已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。

据了解，目前，国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。前者对于成年人的预防效果较为明显，已得到公认，但对两岁以下婴幼儿无效。而后者能够为婴幼儿提供有效的保护，其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌结合疫苗，其效果也远优于多糖疫苗。

据智飞生物有关负责人介绍，肺炎球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别，国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗，是选择欧美地区的13个优势型研制的，对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布。该疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

智飞生物表示，15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验，是公司响应国家鼓励创新，符合疫苗多联多价研究方向，贯彻疫苗产业发展战略的重要成果之一，是公司科技创新能力的体现，有利于提高公司细菌类疫苗品种的核心竞争力。若该产品研发成功并实现产业化，将极大提高公司长期盈利能力，有助于丰富公司产品结构，完善公司疫苗产业布局。