易明医药“蒙脱石散”首家通过一致性评价

证券时报记者 唐强

6月29日，易明医药（002826）发布公告，近日，其全资子公司四川维奥制药有限公司取得了国家药品监督管理局核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请批件》，成为国内首家通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。

资料显示，蒙脱石散在国内临床适应症包括成人及儿童急、慢性腹泻，用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。实际上，蒙脱石散由IPSEN PHARMA（益普生药业）研发，于1980年3月在法国上市。

2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了一致性评价的范围及时限，要求完成一致性评价后的药品，在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上能够与原研药品相互替代。

为响应国家一致性评价政策，2016年6月易明医药正式启动蒙脱石散的一致性评价工作，并将多个自有药品的质量和疗效一致性评价作为重点工作。通过按严格标准，以及国家药监局核查及检验，蒙脱石散最终于近日顺利完成所有一致性评价流程。

易明医药表示，上述项目的获批实现了易明医药仿制药一致性评价的重大突破。

在过去的两年时间里，易明医药对蒙脱石散处方工艺、质量及稳定性、关键质量属性等方面进行了较为全面的研究，利用现代检测技术对API基原鉴别、BET及总孔体积、吸附力、沉降体积、重金属、体外菌吸附效力等建立了科学的测定方法，并开发了独有的多相定量分析法对产品含量及杂质进行控制，在现行标准基础上制定了更为严格的产品放行标准，确保产品的安全性和有效性。