【事件简述】:
2018年9月3日公告,由子公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。该产品为国内首家完成重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂的Ⅲ期临床研究,与国外研究处于同一研究阶段。
【事件点评】:
根据国家药品注册管理相关法规,治疗用生物制品完成Ⅲ期临床研究工作后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查等程序。鉴于此制剂是国内外首个完成Ⅲ期临床试验的此类产品,尚无其他同类研究资料与评价指标可供参考与借鉴,后续此制剂申请新药上市及药品审评、审批的进度及结果等因素均具有一定的不确定性。
【近两月机构评级】:
增持(国信证券、东吴证券、平安证券)
买入(太平洋、安信证券、申万宏源、中泰证券、华金证券)
【技术点睛】:
该股近期震荡整理行情中,成交量维持稳定,KDJ指标发散上行,密切关注为宜。
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