恒瑞医药:白蛋白紫杉醇顺利上市,新品pd-1获批在即

事件

近日,公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得国家药监局批准上市,成为国产第二家注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市的公司。

点评

白蛋白紫杉醇潜在市场空间较大,公司该品种预计已通过一致性评价:白蛋白紫杉醇是一种抗微管药物,国家药监局批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,FDA已经批准适应症包括肺癌、乳腺癌、以及胰腺癌等适应症。根据样本医院终端数据,我们预计2017年该品种全球销售额约13亿美金,中国销售额约3亿元。目前国内已上市企业包括公司及石药集团,另外有齐鲁、海正等企业处于审评审批阶段,该品种已进入约7个省份医保目录,预计该品种销售峰值超10亿元。

重磅新品吡咯替尼已经获批,PD-1有望近期获批处于国产第一批次:公司乳腺癌小分子新药吡咯替尼2017年申报生产,并进入优先审评,该品种已于近期获批,销售峰值有望达到30亿。另一重磅创新药品种PD-1目前申报生产并进入优先审评,我们预计处于现场核查阶段,有望下半年或明年上半年获批上市。目前国内已有两家外资PD-1获批上市,国产申报生产的PD-1共四家(恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州),公司是其中一家,有望第一梯队获批上市 n 研发投入持续加大,在研管线丰富,未来可期:公司上半年研发投入约9.95亿元。目前公司pipeline中储备新药品种超50个,包括SHR-1316(PD-L1)、SHR-A1403(c-Met ADC)、SHR9146(IDO)、SHR1459(BTK)等重磅品种。pipeline围绕肿瘤、麻醉镇痛等多个领域,国内外临床同步,公司上半年获得国内外临床许可并开启I期临床的创新药品种约11个。

盈利预测与投资建议

考虑到公司股权激励费用等因素,以及多个重磅新品近期上市,我们预计2018-2020年EPS分别为1.06/1.36/1.72元,对应PE分别为58.0/45.2/35.8倍。考虑到公司长期价值,我们给予“买入”评级。

风险提示

国产仿制药价格存在不确定性,有降价风险;创新药后续研发进展存在不确定性,可能不达预期;海外仿制药及创新药品种获批存在不确定性;进口抗癌药零关税进入中国,对国内创新药行业的影响存在不确定性;重磅新品上市预计不及预期,或上市后销售不达预期。