恒瑞医药:吡咯替尼审评完毕,有望快速放量推动业绩高速增长

事件:2018年8月14日,CFDA显示公司1类新药马来酸吡咯替尼片在国内上市申请审批状态变更为“审批完毕-待制证”,即将成为公司继艾瑞昔布、阿帕替尼后第三个获批上市的化药创新药。

重磅药品吡咯替尼获批上市,临床数据优于拉帕替尼有望实现替代。目前国内已上市的针对HER2阳性乳腺癌的靶向药物仅有罗氏的曲妥珠单抗与GSK的拉帕替尼,竞争格局较好。在公司公布的吡咯替尼Ⅱ期临床试验结果中,吡咯替尼组相对拉帕替尼组,中位无进展生存期显著延长,客观缓解率提升约21%。临床效果占优上市后有望快速放量并对拉帕替尼形成替代,为公司带来新的利润增长点

多个适应症进入临床阶段,市场空间广阔推动公司业绩高速增长。除已获批的乳腺癌以外,吡咯替尼针对胃癌、非小细胞癌的相关研究也已进入临床阶段,未来适应症将进一步扩展,市场空间超过百亿。吡咯替尼有望成为公司又一超十亿重磅产品,预计将复制阿帕替尼上市以来快速放量的销售路径,推动公司业绩进一步高速增长。

盈利预测与投资评级:我们预计2018-2020年公司销售收入为172.25亿元、215.59亿元和272.53亿元,归属母公司净利润为39.07亿元、48.49亿元和60.87亿元,EPS分别为1.06元、1.32元、1.65元,对应PE为67.0X、54.0X、43.0X。我们认为,公司创新药品逐渐发力,同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量,制剂出口业务稳定提升,丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。因此,我们维持“买入”评级。

风险提示:公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期。