狂犬病疫苗行业事件点评:成大生物等企业有望受益

事件:7月15日,药监局于官网发布《国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60号)》:国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

《药监局通告(2018年第60号)》显示:国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产。若吉林省药监局收回长生生物《药品GMP证书》,其重新申请或需要5个月时间,结合停产时间,长生生物产品在市场的缺位时间或在半年以上。这段时间,相关市场的空缺预计将由市场其他9家公司填补。成大生物作为狂犬病疫苗市场龙头,或有望受益。

CFDA批签发数据显示,长生生物公司产品批签发占比约17%~22%:根据《生物制品批签发管理办法》,疫苗首先需要经过中检院进行质量检验,获得批签发放行,才能上市进行销售。因此,批签发数据是我国疫苗行业可靠的宏观数据,依据此数据结合企业库存数量,代表了疫苗企业的实际销售能力。CFDA批签发数据显示,长生生物公司产品批签发占比约17%~22%。狂犬病疫苗批签发平均数据基本与行业平均需求持平,若吉林省药监局收回长生生物《药品GMP证书》,意味着市场将减少约17%~22%的产品供给。

CFDA数据显示,目前全国狂犬病疫苗产品相关批准文号共20个,涉及企业共16家。而中检院权威批签发数据显示,目前生产狂犬病疫苗的企业共10家,分别为:辽宁成大生物股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司、长春长生生物科技有限责任公司、广州诺诚生物制品股份有限公司、中科生物制药股份有限公司、河南远大生物制药有限公司、吉林迈丰生物药业有限公司、成都康华生物制品有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司、长春卫尔赛生物药业有限公司。

成大生物为我国狂犬病疫苗龙头企业,产品批签发占比约32%~38%:公司目前主要在售产品为狂犬疫苗,占营收比重达92.04%。公司具体产品包括人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人用乙脑灭活疫苗(Vero细胞)、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)。近十年来,成大生物持续保持着竞争力强劲,影响力卓著的行业优势地位。2017年,公司人用狂犬疫苗产品在国内同类产品中市场占有率保持第一,出口额位列中国疫苗生产企业前列。(公司年报)

风险提示:政策推进不达预期的风险;产品不合规风险。