医药行业:华兰生物、天坛生物

1、本周行业观点

政策方面:

(1)7月10日,国家药品监督管理局发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》和解读,旨在贯彻落实“两办文件”精神,对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。《指导原则》要求,涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据;在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性、可溯源性;境外临床试验数据的产生过程应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。

(2)7月10日,国家卫健委、中医药管理局、中央军委后勤保障部联合发布《关于医疗机构处方审核规范的通知》。《审核规范》要求医院药学人员对医师开具的处方(包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单)进行合法性、规范性和适宜性审核,并决定是否同意调配发药。未经审核通过的处方不得收费和调配。此外,医生处方药品名称,应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称,或使用由原卫生部公布的药品习惯名称。

(3)7月12日,国家卫健委发布《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》。《通知》明确,加快推进智慧医院建设,运用互联网信息技术,改造优化诊疗流程,贯通诊前、诊中、诊后各环节,改善患者就医体验。《通知》提出就医诊疗服务更省心、结算支付服务更便利、患者用药服务更放心、公共卫生服务更精准、家庭医生服务更贴心、远程医疗服务全覆盖、健康信息服务更普及、应急救治服务更高效、政务共享服务更惠民、检查检验服务更简便等10个方面的30条具体措施。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。