普利制药:更昔洛韦钠获批,注射剂一致性评价优势明显

事件

普利制药2018年6月4日公告,收到国家食品药品监督管理总局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》。

点评

注射用更昔洛韦钠:海外双报认证,后续有望获得注射剂一致性评价通过。更昔洛韦钠是一种抗病毒药物,用于预防和治疗危及生命或视觉的受巨细胞病毒(CMV)感染的免疫缺陷病人,以及预防与巨细胞病毒感染有关的器官移植病人。是目前治疗巨细胞病毒感染的首选药物。

终端销售超过7亿,进口替代空间大。注射用更昔洛韦钠为全国医保乙类。根据样本医院数据,2012-2016年复合增长率为13%。2015年销售额约为7.62亿元,并保持稳定增长;目前国内共有33家企业销售,其中Roche占据42%市场份额,湖北科益药业占据25%市场,南京海辰药业占据16%,排名第三。

一致性评价:各地陆续出台鼓励政策,其中“量”方面多数可以直接挂网采购,新的市场准入途径形成;“价”方面以议价为核心,参照其他省份及历史价格。我们认为普利制药更昔洛韦钠有望通过一致性评价的优势加速对进口替代。

制剂出口申报及转报有序进行,带来今年收入弹性。泮托拉唑待完成海外原料药资料补充之后有望近期转报上市。整体来看,今年有望3-4个品种国内获批。同时,今年将继续推进目前管线里面20多个品种的研发和海外注册。

口服一致性平评价方面,针对公司已经上市的产品,目前已经开展7-8个品种的一致性评价,其中1个品种的be即将完成。

【盈利预测】

预计公司18-20年净利润为1.49/2.91/4.40亿。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势,给予买入评级。

【风险提示】审批慢于预期、产品降价、医保控费。