医药行业:暂不推荐

政策方面:

(1)4月9日,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录(2018版目录),对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。与2005版目录相比,2018版目录中,甲类大型医用设备的品目从12个减少到5个,乙类大型医用设备则由原来的5个增加至7个。从2005年3月1日起,我国开始对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型设备资金投入大,使用费用高,技术要求严格,配置数量较少,一般按省级或跨区域配置。乙类大型设备资金投入大,运行成本和使用费用高,技术要求严格,一般以省级及以下区域为规划配置单位。从2005版甲类降至2018版乙类的大型医用设备,如PET--CT、γ刀等,以前配置这些设备需由国家卫计委审批,现在省级卫健委审批即可。而从2018版目录中消失的,如普通的CT、MRI等,以前需由省级卫计委审批,现在各医疗机构可自行配置。

(2)4月10日,国家发改委、原国家卫计委联合发布《关于印发疑难病症诊治能力提升工程项目储备库的通知》,确定了疑难病症诊治能力提升工程项目储备库名单,31省市区的113所省部级医院被选入列。根据要求,入选医院要向主要收治疑难重症患者和医学关键技术攻关转型,通过牵头组建跨区域的专科联盟等多种形式医联体,不断缩小区域间医疗技术水平差距,提升重大疾病救治能力,缓解群众跨区域就医负担。去年9月,国家发改委、原国家卫计委联合印发《疑难病症诊治能力提升工程项目遴选工作方案》,提出“十三五”时期,以肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病等重点病种和重症医学为主,为以上遴选出的113所省部级医院,逐年安排中央投资支持其升级建设。

(3)4月10日,北京市食药监局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》。《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险控制能力,促进行业规范秩序发展具有重大意义。《细则》主要涉及六个方面的内容:一是遵循“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现准入公平。二是简化办事流程,提高办事效率。三是融合多元发展,激发行业热情。四是强化质量管理,树立质量意识。五是推动职能转变,加强事中事后监管。六是完善监管措施,提升监管执行力。

(4)4月12日,陕西省卫计委发出《关于进一步做好药品和高值医用耗材网采工作的通知》,指出在同类药品中,要优先采购、使用低价药品,最大限度降低患者用药费用。为完善药品采购平台,4月起省药械集中采购平台将整合现有基层、县级和城市医疗机构3个药品数据库,形成一个目录统一、标识规范的药品采购数据库,各级医疗机构根据采购需求在平台上采购所需药品,进一步提高药品供应保障能力和信息化监管水平。各级卫生计生行政部门和省药械集中采购平台在计算基本药物配备和使用比例时,应将医疗机构通过网上备案采购的国家基本药物和省增补基本药物列入基本药物统计范围,促进基本药物优先配备使用。

(5)4月12日,国务院发布关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见。意见第三十九条指出,实施健康中国战略。提高基本医保和大病保险保障水平,居民基本医保人均财政补助标准再增加40元,一半用于大病保险,让更多的人能够享受大病保险救助,扩大大病保险病种。扩大跨省异地就医直接结算范围,把基层医院和外出农民工、外来就业创业人员等全部纳入。加大医护人员培养力度,加强全科医生、儿科医生队伍建设,推进分级诊疗和家庭医生签约服务。通过发展“互联网+医疗”、医联体等,把优质医疗资源下沉。继续提高基本公共卫生服务经费人均财政补助标准。坚持预防为主,加强重大疾病防控。改善妇幼保健服务。支持中医药事业传承创新发展。鼓励中西医结合。对境外已上市销售的药品,研究简化进口使用的审批手续,更好地保障群众用药可及。创新食品药品监管方式,注重用互联网、大数据等提升监管效能,加快实现全程留痕、信息可追溯,让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网,让消费者买得放心、吃得安全。(6)4月13日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出制定鼓励仿制的药品目录,高质仿制药进入上市药品目录集,其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。《意见》着力于仿制药的供给扩大和使用保障。目录鼓励仿制的药品是“临床必需、疗效确切、供应短缺的药品”,“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品”。《意见》从研发、生产、采购、支付、使用全链条,为高质仿制药替代原研药铺平落地路径。这意味着将来群众可以用更低价格买到和原研药质量、效果相同的仿制药,看病用药负担将大大降低。(7)4月13日,国家卫健委发布《关于印发全国医院信息化建设标准与规范(试行)的通知》,主要针对目前医院信息化建设现状,对未来5年~10年全国医院信息化应用发展提出建设要求。《标准与规范》针对于级医院、三级乙等医院和三级甲等医院的临床业务、医院管理等工作需要,从软硬件建设、安全保障、新兴技术应用等方面,明确医院信息化建设主要内容,并提出要求。《标准与规范》分为业务应用、信息平台、基础设施、安全防护、新兴技术等5章22类262项具体内容。《标准与规范》强调,二级及以上医院在医院信息化建设过程中,要依据该《标准与规范》,同时要符合电子病历基本数据集、电子病历共享文档规范以及基于电子病历的医院信息平台技术规范等卫生行业信息标准,还要满足《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引》和相关医院数据上报管理规范的要求。妇幼保健院、专科医院可参照执行。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。