乐普医疗事件点评:心电图AI自动分析获FDA受理,领导心电诊断革命

2月23日晚,全资子公司深圳凯沃尔自主研发的心电图人工智能(以下简称“AI”)自动分析和诊断系统“AI-ECG平台(AI ECG Platform)”注册获美国FDA受理,正在进行注册审查。

心电AI分析诊断系统需求旺盛,市场空间广阔。心电图是各种心血管疾病(包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等)最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石。据QYReserch统计,2016年全球诊断心电图仪的市场规模是43亿美元,其中,北美市场规模约16亿美元,预计2022年全球市场将会达到58亿美元,年均增速为6.1%,全球前三大制造商分别为GE、飞利浦和BioTelemetry。目前,市场上的心电图仪主要分为三类,静态心电图仪、压力检查心电图仪和动态心电图仪,静态心电图仪较为普遍,动态心电图仪未来市场增长潜力较大。子公司凯沃尔数字心电图仪产品齐全,包括单道、三道、六道、十二道以及动态心电图仪,其AI-ECG平台既可以用于临床常规静态心电图仪,也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断,市场空间广阔。

2500万份样本训练模型,心电诊断种类和准确性有显著优势。乐普医疗人工智能心电团队从30万例患者的心电图检查数据中,获取了约2500万份心电图的大数据样本,用以训练深度卷积神经网络模型。AI-ECGPlatform诊断项目覆盖主要的心血管疾病,在心律失常(34种类型)、心脏激动传导异常方面较传统方法拥有绝对优势,其准确性达到95%以上,可堪比心电图医学专家水平。心电图传统算法限于对P波、T波识别有局限性,无法将P-QRS-T波作为一个完整波群进行分析;而人工心电图分析很大程度依赖于医师的专业水平、经验及多种因素的影响,因此,AI-ECGPlatform较二者的优势则更加明显,尤其是在特殊类型心血管疾病,例如传统方法识别比较困难的心房扑动-心房颤动伴完全性右束支阻滞,二度房室阻滞文氏和莫氏类型。

预计2018年底FDA获批,心电诊断革命的领导者。近日,AI-ECG平台获美国FDA受理,正在进行注册审查,我们估计AI-ECG平台属II类医疗器械,审查审批的时间通常约7-8个月,预计于2018年底获批,或将在2018Q4在北美上市,此外,公司也在积极推进该项产品的国内和CE的注册工作。心电AI系统既可嵌入多通道心电图机也可嵌入可穿戴心电监测设备,若得到广泛使用,或将带来心电诊断行业的革命:①大量基层医院、个体诊所、体检中心、养老机构等缺乏专业的心电医生,此产品的应用将实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断;②解放大型医院专业心电医生的劳动力。既提高工作效率,又提升诊断水平;③心电监测进入家庭,使得患者在家中像监测血压、血糖一样进行静态和动态的心电监控;④可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平,使得可穿戴设备(手表、手环等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。

维持买入评级。公司内生增长强劲,过去3年历史复合增速超30%。博鳌生物产品尚在注册阶段,暂未考虑收购其40%股权对公司业绩影响,以及不考虑完全可降解支架等在研品种,预计2017-19年盈利预测EPS为0.52、0.68、0.90元。公司构建心血管健康+抗肿瘤”全生态平台,精选大市场大品种,从2018年起公司将陆续迎来在研新品的收获期,增长更具弹性,平台竞争力也有望得到有力的印证,估值有望提升。

风险提示:产品注册进度不达预期;高值耗材招标降价幅度超预期;业务规模扩张导致费用增加过快;公司相关产品销售不达预期;外延并购整合的风险。