长春高新事件点评:生长激素新增规格及适应症,未来高增长性确定

1.事件:

公司6月13日发布公告:(1)生长激素粉针剂型新增12IU规格;(2)水针剂型的新适应症开发持续推进:PW综合征和慢性肾脏疾病(CKD)适应症获批进入III期临床试验,并免临床试验增加因Noonan综合征和SHOX基因缺陷引起的儿童生长障碍适应症;(3)注射用醋酸奥曲肽微球获批临床。

2.我们的分析与判断

(一)生长激素水针新增适应症,未来高成长确定

生长激素水针新适应症研发迅速推进,免临床获批有助于研发成本控制、验证安全有效属性,未来高成长性确定。本次公告披露的4个生长激素适应症中,(1)免临床试验新增Noonan综合征和SHOX缺陷适应症。公司免临床试验新增的适应症中,SHOX(shortstaturehomeobox)基因缺陷是由X染色体上的矮小同源盒基因突变导致的以身材矮小为主要症状的疾病,研究表明SHOX基因缺陷率占人群总数的1/5000-1/2000,占身材矮小人群的1/150-1/40,折算占比矮小症病因0.67%-1.67%,且特发性矮小(ISS)患儿中约1%-4%具有SHOX基因突变。Noonan综合征是一种多发性先天畸形,常以特殊面容、身材矮小、智力发育障碍、性发育不良并伴有先天性心脏病、骨骼发育异常为特征,在新生儿中发病率为1/2500-1/1000,其中身材矮小占比50-70%,折算占比矮小症病因0.67%-1.67%。(2)PW综合征和CKD适应症进入III期临床。Prader-Willi综合征是最早被证实涉及基因组印记的遗传性疾病,系由15号染色体的q11-q13片段印记的缺失有关,据国外报道发病率约为1/22000-1/10000,其中12.9%的患者表现为身材矮小,折算占比矮小症病因0.02%-0.04%。慢性肾脏病(ChronicKidneyDisease)是指肾功能的不可逆性下降并逐渐发展到终末期肾病的一类肾脏疾病。根据肾脏损害和功能受损情况可将CKD确定为5个阶段,其中儿童CKDII期至V期的发病率为18.5/100万-58.3/100万,且CKD严重影响儿童身高,折算占比矮小症病因0.06%-0.19%。我们认为公司生长激素业绩将保持高速增长:

(1)新适应症推进迅速且研发成本可控,验证安全有效属性。虽然Noonan综合征、SHOX基因缺陷、CKD和PW综合征在矮小症患儿病因分布中占比较低,合计占比不超过5%,但4个适应症迅速进入III期临床或免临床试验获批,不仅有效地控制了研发成本,更验证了其安全属性。(2)诺和诺德生长激素水针受制于招标、学术推广和产品价格,短期内对公司影响有限。虽然诺和诺德水针剂型已获批进入中国市场,但由获批到实现医院销售仍要经过各省招标、进院二次议价等过程,耗时较长;同时外企在国内的学术推广能力有限,且产品价格不会低于国产同类产品。现阶段公司生长激素业绩主要由水针剂型贡献,考虑到公司在儿科销售渠道的布局优势、学术推广优势、以及完备的生长激素产品线,未来生长激素将保持高速增长。

(二)大规格粉针获批,巩固竞争优势

大规格粉针获批将填补空缺,巩固竞争优势。由于生长激素粉针和水针的年化治疗费用相差较大(1.6-2.5万元/年vs4.5-6.7万元/年),粉针的主要面向人群的收入水平相对较低或更在意产品价格,因此价格是粉针市场的主要竞争因素,而越大规格的产品单价越低,更易抢占市场。目前安科生物的粉针具有16IU规格,高于其他公司同类产品。我们通过对比各省的中标价格发现安科的16IU粉针具备低价优势:安科生物的16IU粉针中标均价为235元(折合14.7元/IU),10IU粉针中标均价为150元(折合15元/IU),而金赛10IU粉针粉针的中标均价为156元(折合15.6元/IU)。我们认为,根据金赛生长激素粉针在福建省药品采购中以绝对优势胜出且价格维持较好(4个规格进入采购目录,竞争对手仅中山海济2.5IU规格进入)可知,金赛粉针自身具备高品质属性,且说明公司已针对地方招标做好充足准备。此次12IU大规格粉针获批,虽然从规格上仍略逊于安科,但可填补公司粉针大规格的空缺,从而巩固粉针市场竞争优势。

(三)奥曲肽微球获批临床,国内进口替代空间巨大

奥曲肽微球为潜力大品种,国内具备进口替代空间。奥曲肽是诺华山德士的原研产品,1987年经FDA批准上市,1994年获批在中国上市。奥曲肽具有与天然内源性生长抑素类似的作用,作用效果较强且持久,主要用于治疗应急性消化道溃疡及出血、重型急性胰腺炎、消化系统内分泌肿瘤、食管静脉曲张出血、突眼性甲亢症、肢端肥大症等。根据PDB数据库统计,2016年奥曲肽在样本医院实现销售收入4.31亿元,国内市场被进口产品主导,诺华占据约75.3%的市场份额,金赛产品仅占1.7%。奥曲肽微球是诺华山德士研发的奥曲肽长效剂型,1998年经FDA批准上市,并于2003年获批在中国上市。经查询,国内该产品30mg规格中标均价为12157元,20mg规格中标均价为8915元,目前国内仅金赛药业获CFDA批准开展奥曲肽微球的临床试验研究。从全球数据来看,近年诺华的奥曲肽微球销售收入维持在16亿美元左右。国内市场销售增速较快,据PDB统计,2015奥曲肽微球在样本医院的销售额接近2800万元,2016年销售收入接近4600万元。我们认为公司在长效剂型的研发中具有技术优势,且在进口替代中颇有经验和心得,若奥曲肽微球成功上市,有望抢占进口产品的市场份额。

3.投资建议

公司是国内生物药龙头,我们认为基因工程药业绩可保持高增长:生长激素粉针新增大规格品种,有助于巩固竞争优势;水针渠道优势明显,新适应症研发迅速推进,有助于产品进一步放量;长效为独家剂型,IV期临床完成和销售渠道扩张将助推产品高增长。重组人促卵泡激素填补国产空白,有望实现进口替代。疫苗业务即将进入全新发展阶段:水痘疫苗正迈向国际市场,狂犬疫苗将通过工艺改造和剂型升级扭亏为盈。中成药业绩有望克服行业政策负面影响,实现小幅增长。公司房地产业务亦将维持平稳增长。我们预计2017-2019年EPS分别为3.7/4.6/5.8元,对应PE分别为34/27/21倍。

4.风险提示

长效生长激素IV期临床不及预期、重组人促卵泡激素市场推广不及预期、疫苗安全风险和政策风险、新药研发不及预期。