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恒瑞医药:19K获优先审评,过10亿重磅获批可期

来源:西南证券 作者:朱国广,施跃 2017-05-26 00:00:00
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事件:CFDA公布第十七批拟纳入优先审评程序药品信息,本批次国产药品仅有恒瑞医药19K(硫培非格司亭注射液,CXSS1700005)入选。

重大专项品种,优先审评助其加速上市。19K(硫培非格司亭,聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子)是2015年首批临床数据自查撤回品种,公司对其临床数据进行重新规范整理后于17年3月重新申报并获得新的受理。该品种2008年7月申报临床,并于2010年3月获得临床批件。目前,该品种已经进入最新的临床数据核查名单(国家药监总局2017年第59号),上市步伐将加快,我们预计该品种17年底获批生产,18年上半年上市销售。

明星升白药临床需求量大,长效产品占主导地位。临床上化疗对肿瘤患者具有骨髓抑制副作用,需要普遍使用升白药来提高患者白细胞数量,从而使患者获得抵抗化疗感染并发症的能力。1991年,Amgen公司的重组人粒细胞集落刺激因子(Neupogen)获得FDA上市批准,2002年其长效产品Neulasta获批上市。升白药的使用能够明显降低化疗过程中感染所致的死亡率,不仅提高了肿瘤患者生存质量,也为进一步治疗提供保障。2016年全球升白药市场约70亿美元,安进短效与长效产品销售额总计55.6亿美元,占比79%;其中,长效产品Neulasta销售额为47.9亿美元,远超短效产品销售总额。

国内长效升白药市场增速快,公司优势明显。19K是公司具有自主专利的新药产品,拥有与原研Neulasta(半衰期长、作用持久、免疫原性低)基本一致的优点。根据样本医院数据分析,国内整个G-CSF市场销售额约40亿元,长效G-CSF占比近两年快速上升,2014年长效占比仅为1.7%,2016年已经升至16%;公司19K作为长效升白药的创新药品种,结合公司在肿瘤药品领域的超强销售能力,上市后将有望迅速占领升白药市场,峰值销售有望突破15亿元,贡献约5亿元净利润。

盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.33元、1.69元、2.19元,对应PE分别为44倍、35倍、27倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量,将大幅改善公司业绩。长期看好公司发展前景,维持“买入”评级。





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