天士力:丹滴FDAIII期结果揭盲,加速中药国际化进程

事件:天士力发布《复方丹参滴丸美国FDA 国际多中心III 期临床试验结果》的公告,主要披露内容如下: 复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显着的量效关系、增加TED 的作用; 次要疗效观察终点指标佐证主要临床终点指标,疗效证据成链。

本试验首次采用大规模随机双盲国际多中心Ⅲ期临床试验的方法,通过复方丹参滴丸高剂量组的疗效明显优于与其相当剂量的三七冰片拆方组的头对头比较,用临床研究解读了复方丹参滴丸的组方基础,满足了对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求。

鉴于试验用不同生产批次的复方丹参滴丸在本试验的疗效上没有可见的差异,因此用于Ⅲ期临床的三个批次生产样品中的有效物质控制范围可作为上市产品质量标准依据。

本次试验再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈,不同研究组之间的不良事件发生率没有区别。

点评:本次III 期临床试验的结果表明,在美国FDA 的检测标准下复方丹参滴丸可以被证明有效,在现代的中药生产体系中、在严格执行GMP、GAP 等生产规范的条件下生产出被FDA 认可的中成药是可行的。这是我国第一个完成FDAIII 期临床试验的中成药,是中药向国际化和现代化迈进的一大步。III 期临床试验的积极结果可以充分证明中成药的有效性,这对中成药在世界范围内的推广具有重大的意义,同时对我国西医院中的推广也具有积极作用。

天士力在1998年正式以药品身份进行美国FDA 的临床试验申请,至今已经完成了III 期临床试验并且披露结果,预计未来将会着手上市申请事宜,有望在2018年在美国上市。

投资建议:我们预计公司2016年-2018年的收入增速分别为8%、10%、12%,净利润增速分别为16%、13%、21%,成长性突出;维持买入-A 的投资评级,12个月目标价为50.00元,相当于2016-2018年31x,28x,23x 的动态市盈率。

风险提示:FDA 申请上市进程低于预期;产品销售增速低于预期。