恒瑞医药:制剂出口获重大突破,公司是我国创新药和制剂国际化的杰出代表

2015年报回顾和分析:

公司今日公布了2015年报:实现收入93.2亿、同比增长25%,扣非归母净利润21.7亿元、同比增长45%,EPS1.11元,每股经营性现金流1.16元,业绩符合市场预期。拟每10股送红股2股,每10股派息1元(含税)。其中第四季度收入24.5亿元,同比增长25.0%,略低于前三季度25.2% 的增速;净利润6亿元,同比增长50%,高于前三季度41%的增速。

海外销售超3.5亿,公司“制剂出口、国际化”战略取得重大突破。2015年公司海外销售收入3.56亿元(上半年海外销售收入2.27亿元),同比增长593%,我们预计全年海外业务净利润超过3亿元:其中以环磷酰胺为代表的抗肿瘤药物实现收入3亿元,海外销售取得重大突破。去年8月伊立替康通过日本认证,这是中国药企首次自主申报制剂产品取得日本认证,11月七氟烷通过FDA 认证,这将为今后两年海外市场继续增长提供保证。公司已经有包括奥沙利铂、环磷酰胺、伊立替康、七氟烷、来曲唑等6个制剂产品获准在欧美日销售(按照CFDA 政策规定,这些产品可以免除仿制药一致性评价)。同时公司积极与Sandoz 等海外公司进一步深化合作并拓展产品线,共同进行项目开发。通过引进美国Tesaro 公司、用于肿瘤辅助治疗的止吐专利药Rolapitant,加强与国外企业间的科技创新合作。

研发持续高投入,收获丰硕成果。公司2015年研发费用8.9亿、同比增长37%,占收入比重为9.6%,公司未来每年的研发投入占销售收入的比重将维持在8%~10%。2015年共完成注册申报事项41项,其中创新药申报临床18项(含生物新药2项)、创新药申报生产1项、仿制药申报生产7项;取得创新药临床批件7个,仿制药临床批件4个,仿制药生产批件3个。新提交国内专利申请62件,国际PCT 新申请11件, 获得国内授权17件,台湾授权12件,国外授权28件。去年9月公司将PD-1单抗(SHR-1210)海外市场研发销售权有偿授与Incyte 公司(协议首付款加里程碑款总额达到7.95亿美元),首付款2500万美元已经在2015年到账,公司研发实力再次获得海外市场认可。吡咯替尼I 期临床试验正在美国进行,预计公司未来将有更多产品实现国际化。

各类产品收入都有不同程度增长、毛利率齐升。抗肿瘤药收入38亿、同比增长28%;麻醉药收入25亿、同比增长20%;造影剂收入10亿、同比增长33%;心血管和消炎产品分别实现收入3.1亿和3.3亿元,分别小幅增长4%和6%。公司规模效应进一步显现,各项产品毛利率分别提升2~5个百分点(见图2),使得综合毛利率同比上升2.9个百分点至85.3%,这是公司净利润增速高于收入增速的主要原因。

2016年经营展望、盈利预测和投资评级:

艾瑞昔布2016年1月起进入江苏省医保,并争取进入更多省份医保目录;阿帕替尼2015下半年分别进入上海自费药品目录、云南和山东备案采购药品目录,目前正在积极争取江苏省和其他地区医保,同时正在积极拓展适应症和联合用药的临床试验,其中针对肺癌和肝癌的III 期临床试验在上海市肺科医院和解放军第八一医院开展,预计有望于2018年获批。长效升白药HHPG-19K 和降糖药瑞格列汀分别有望于今年年底前和明年年初上市销售。PD-1单抗(SHR-1210)目前在中山大学附属肿瘤医院和北京肿瘤医院分别开展晚期实体瘤和黑色素瘤的I 期临床试验。按照2015年出台的新的药品注册评审制度,公司的PD-1单克隆抗体和吡咯替尼已获优先审评,公司将充分利用优先审评等政策利好,稳步推进研发创新。

公司创新药的技术平台和产品梯队达到了国际顶尖水平,未来多年将持续产出创新药成果,也为公司业绩持续较快增长奠定了坚实基础。“创新+ 国际化”,恒瑞是医药板块稀缺的战略性长期配置品种。

我们看好公司中长期不断推出一类新药的研发实力,在肿瘤、手术麻醉、造影等领域的专业学术推广能力以及海外市场的拓展能力,我们预测公司2016~2018年业绩将实现较快增长,净利润同比增长25%/23%/22%,EPS 1.39/1.71/2.08元,当年动态PE 34倍,维持“增持”评级。

2016年可能的催化剂:

创新药的阶段性的突破性进展、制剂出口超预期。

风险提示:

招标降价、二次议价导致当期业绩增长低于预期。