海正药业率先获批生产达托霉素

海正药业11月11日晚公告,近日,公司从国家食药监总局官方网站获悉,公司及全资子公司海正药业杭州公司分别申报的注射用达托霉素、达托霉素生产批件的审批已完毕,批准生产,现均处于待制证阶段。

达托霉素是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物,有“超级抗生素”之称,目前仍处于专利保护期。分析人士表示,此次海正药业率先获得批件,意味着达托霉素药物国产化迈出重要一步。我国每年约有上千万的感染症病人,达托霉素仿制药如能在国内上市,潜在市场规模或超10亿元。

海正药业率先获批

根据公告,本次获得批件的是注射用达托霉素和达托霉素原料药,分属化药6类和化药3类。国家食药监总局审批意见显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准生产。

海正药业表示,公司及海正杭州公司于2011年4月21日首家向国家食药监总局首次提交达托霉素生产注册申请并获得受理,公司在取得达托霉素注射剂生产批件后即可生产销售。海正杭州公司的达托霉素原料药已同步通过GMP检查,在取得生产批件后,仍需进一步获得GMP认证证书方可生产销售。截至目前,公司在达托霉素研发项目上已投入研发费用2600万元人民币左右。

据了解,华北药业集团、恒瑞制药、杭州中美华东医药和四川诺药生药业等制药企业也在几年前开始着手研制达托霉素原料药,并已有样品做临床“等效性试验”。此外,国内还有多家制药公司在准备上马生产达托霉素原料药。

国家食药监总局网站显示,华东医药、海正药业、恒瑞医药、华北制药四家上市公司申报了产品注册。除海正药业获得批件外,华东医药8月在全景网互动平台表示,公司的达托霉素正在开展现场检查工作,具体获批时间尚不确定。

有望开启10亿元市场

现代医药工业始于抗生素生产,但20世纪末“超级细菌”(耐甲氧西林金葡菌)的出现,使国际抗生素工业面临前所未有的挑战。直到2003年,由礼来公司研制,美国CUBIST制药公司生产的达托霉素上市,令业界在对抗超级细菌方面恢复了信心。

达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素,被视为抗生素领域的“里程碑”式进展,临床主要用于治疗治疗金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)、化脓性念球菌、无乳念球菌、停乳念球菌似马亚种和粪肠球菌(万古霉素敏感菌株)引起的复杂性皮肤及皮肤软组织感染(cSSSI),以及金黄色葡萄球菌引起的菌血症(SAB),包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林性金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的右侧感染性心内膜炎(RIE)。

2014年,达托霉素在美国市场的总销售额已接近8亿美元,相当于全美注射用抗生素年销售总额的85%。媒体报道显示,2014年,达托霉素已在世界50个多个国家和地区上市,估计全球达托霉素总销售额为12亿-13亿美元。

CUBIST公司生产的达托霉素注射剂“达必信”,已于2010年在我国获准上市,是目前国内唯一上市品种。由于此药零售价格过高(每支规格为0.5克的“达必信”,价格达2000多元),加上该药未进入医保药品目录中,故每年国内各大医院销售的“达必信”仅为5000多支,总价值为100多万元人民币,与欧美发达国家无法相比。有医药界分析人士认为,目前阻碍达托霉素被中国市场广泛接受的原因还是由于售价过高和尚未进入医保,症结正在于该药物尚在专利保护期仍未国产化。我国每年感染症患者达上千万人,对于该产品需求巨大。

好消息是,2014年FDA联邦法院判决Cubicin四项专利无效,并裁决Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制药,比预期专利到期时间提前两年。这一判决意味着Cubicin仿制药最早能于2016年上市,仿制生产达托霉素原料药的门槛降低。而达托霉素的专利一旦被判无效,我国将有至少近10家制药企业仿制生产达托霉素原料药及其制剂。

前述医药界分析人士指出,达托霉素仿制药如能在国内上市,零售价必将大大降低,达托霉素或将成为国内医药市场上最具前景的新产品。而那些率先获得批件的上市公司将有希望饮得“头啖汤”。

海通证券研报预计,达托霉素将成为下一个终端用量过10亿元的品种。