海思科:精谷氨酸注射液获批,丰富肝病治疗产品线

事件:公司公告称,子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的3.1 类化学药“精氨酸谷氨酸注射液”(国药准字H20150032)及其原料药“精氨酸谷氨酸”。

高血氨为肝损伤常见并发症,药物市场规模已超过10亿元。血液中氨的来源主要为各组织中氨基酸的分解代谢以及肠道吸收,正常水平为20-60μmol/L。但是如果出现严重肝细胞损害时,将会出现尿素合成障碍,从而导致血液中氨的含量升高。高血氨将造成脑神经性受损,引发肝性脑病等。由此可见,高血氨症状属于肝损伤中较为常见的并发症。如按照PDB 样本医院数据统计,我国肝病药物市场规模在2014 年约为50 亿元,用于高血氨症的药物主要有门冬氨酸鸟氨酸、盐酸精氨酸、谷氨酸等。门冬氨酸鸟氨酸在2014 年销售额约为3.2 亿元,在高血氨治疗药物领域的市场份额超过90%。如考虑样本放大因素,我们判断高血氨治疗药物市场规模已超过10 亿元。

精氨酸谷氨酸注射液具有双重降血氨机理,且为公司国内独家品种。1)该产品为谷氨酸和精氨酸的复盐形式。其中精氨酸的作用是促进尿素的形成,使人体内产生的氨转变成尿素排出;谷氨酸则是与氨结合成谷氨酰胺,再经谷胺酰胺酶作用将氨分解排出,因而具有双重降血氨的机理;2)在公司产品未获批之前,国内市场无原研及仿制药品销售,目前精氨酸谷氨酸注射液为公司的独家品种。

后续虽然有扬子江、山东诚创、天津汉康等申报了临床批件,但生产批件获批时间仍不确定,对公司该产品的市场地位暂无影响;3)有望打破门冬氨酸鸟氨酸对高血氨领域的主导地位。精谷氨酸由于具有双重降氨功能,临床降氨效果比门冬氨酸鸟氨酸更为迅速,更加适用于高血氨危重患者;4)公司在肝病领域的药物储备丰富,如多烯磷脂酰胆碱注射液、恩替卡韦胶囊,本次新获批精氨酸谷氨酸注射液,以及处于审评过程中的门冬氨酸鸟氨酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片,产品互补性较强,有望借助前期在肝病科室的铺垫迅速地扩大市场。

业绩预测与估值:我们预测2015 年-2017 年EPS 分别为0.70 元、0.88 元、1.16元,对应动态市盈率分别为54倍、43 倍、33 倍。我们认为:精氨酸谷氨酸注射液的获批使得其产品结构更加完善,且后续的三腔袋、维生素13 等重磅产品获批后将大幅提升业绩空间。公司在2015 年的业绩迎拐点明确,现金充裕,外延式扩张预期强烈,维持“买入”评级。

风险提示:新产品推广或低于市场预期,药品招标进度或低于预期。