翰宇药业3月19日晚公告称,公司近日获得美国食品药品监督管理局FDA颁发的醋酸格拉替雷DMF注册号。
公告称,根据美国的联邦管理法规定,对于原料药来说,通过FDA批准主要有两个阶段:一是DMF文件的注册,要求递交的DMF文件对所申请药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。该文件是由FDA的药物评价及研究中心CDER来审核。二是GMP符合性现场检查,当DMF文件审批完成后,原料药终端用户和FDA官员会对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查,通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察,做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。
公司表示,在同品种的市场竞争中,客户将优先考虑取得DMF注册号的公司及其原料药产品,有利于公司寻找市场机遇、开拓客户。而原料药生产厂家在取得美国的DMF注册号和通过FDA的现场检查后,产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”,而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认,它的批准也对公司和产品进入整个国际市场有重要意义。(任明杰)
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