科兴制药出海产品白蛋白紫杉醇获智利药监局上市批准

（原标题：科兴制药出海产品白蛋白紫杉醇获智利药监局上市批准）

科兴制药（688136.SH）抗肿瘤出海产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin），于近日获得智利国家药品监督管理局上市批准。这是该产品继秘鲁、乌拉圭、阿根廷等国注册获批之后，在拉美市场的进一步拓展。

智利是拉美地区人均GDP较高的国家之一，也是该区域医药市场增长较快的经济体。据Statista数据，2024年智利医药市场规模约24.5亿美元，预计2024至2028年复合年增长率约为6.24%，2028年有望突破31亿美元。其中，肿瘤药物（Oncology Drugs）是智利医药市场最大的细分领域，2024年市场规模约4.72亿美元，占整体市场近五分之一。

从疾病方面看，根据国际癌症研究机构（IARC）2022年的数据显示，智利2022年新发癌症病例约6万例，癌症死亡约31000人。前列腺癌和乳腺癌分别居男性和女性癌症发病率首位。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南推荐用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌及转移性胰腺癌等多种实体瘤的一线用药。此次Apexelsin的获批，将为智利肿瘤患者提供更多治疗选择。

据PAHO（泛美卫生组织）数据，2024年智利65岁以上人口占总人口的14.1%，而智利国家统计局预测，到2035年65岁以上人口占比将升至18.9%。叠加疾病负担、人口老龄化等因素，智利医药市场对高品质、可负担药物的需求尚未得到满足。

白蛋白紫杉醇（Apexelsin）自2024年获得欧盟委员会上市批准后，国际化进程不断提速。依托欧盟高标准认证的标杆效应，叠加科兴海外商业化平台对各国药品监管体系的深入理解，实现了新兴市场的高效拓展。截至目前，该产品已在全球约30个国家和地区获批上市，覆盖欧盟、英国、秘鲁、阿曼、乌拉圭、格鲁吉亚、阿根廷、阿联酋、中国澳门、马来西亚、多米尼加等多个市场。

随着引进品种的增多，科兴制药海外商业化的平台效应逐步显现。科兴制药2025年年报显示，公司全年实现海外收入约3.66亿元，同比增长63.25%。其中，白蛋白紫杉醇2025年上半年出口量占全国同类产品出口总量的47.7%。

未来，在科兴制药海外商业化平台的持续深耕下，已合作的高品质药物的市场覆盖也将愈发广泛，造福全球更多患者。