联环药业计划于一到两个月后完成LH-1801片pre-NDA沟通

（原标题：联环药业计划于一到两个月后完成LH-1801片pre-NDA沟通）

联环药业5月18日发布公告称，5月15日，公司接受中欧基金等投资者调研，公司董事兼总经理牛犇等参与接待，并回答了投资者提出的问题。联环药业表示，公司计划于2026年6—7月完成LH-1801片pre-NDA沟通并根据审评节奏进行申报，目前公司尚未开展相关BD工作。公司已通过FDA、WHO等认证，为后续药品BD出海奠定了坚实的质量基础，同时公司的他达拉非获得加纳共和国的药品注册证书，为唯一一家在加纳持有他达拉非《药品注册证书》的中国企业。

不久前，联环药业发布公告称，公司1类新药LH-1801片Ⅲ期联合用药及单药临床试验均已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要终点符合预期。

LH-1801片属于钠—葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，适应症为2型糖尿病。其作用机制独特，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收从而促使过多的葡萄糖通过尿液排出体外，达到降低血糖的目的，且这种降糖作用不依赖胰岛素的分泌及功能，因此在理论上显著降低了低血糖风险。

据介绍，在市场策略上，LH-1801片为国内首个完成与达格列净头对头联合给药III期试验的SGLT-2抑制剂，临床数据坚实完善，将以高质量循证医学证据支撑学术推广。定价策略方面，公司将综合产品价值、患者支付能力及市场格局审慎制定，坚持均衡定价原则，兼顾市场竞争力与企业合理回报，暂不采取极端定价策略。公司自上世纪90年代起建立专业学术推广体系销售公司一类新药爱普列特片，经验丰富、网络完善，近期引进内分泌领域资深人才，搭建LH-1801片专属推广团队。

目前，国内SGLT-2类药物已纳入集采，价格趋于合理，LH-1801片作为1类创新药，凭借优效数据具备差异化定价空间。联环药业相关负责人表示，公司深耕原料药多年，产业链完整、成本控制能力强，且早在1984年即通过FDA认证，原料药出口美国，产能方面已建成符合GMP标准的原料药及制剂产线，可根据市场需求灵活调整产能，保障供应稳定。

与GLP-1、SGLT-2类竞品相比，LH-1801片拥有差异化优势。据介绍，LH-1801片属于SGLT-2抑制剂，核心临床定位是降糖，这与以减重为主要机制的GLP-1类产品形成差异化互补，而非直接竞争。LH-1801片III期临床显示降糖效果明确、观察到一定的减重获益(约2.5kg)，通过排糖机制实现减重，不影响患者生活质量，在临床应用中具备差异化优势。