智翔金泰(688443.SH)：GR1803注射液（皮下注射）获得药物临床试验批准通知书

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格隆汇5月14日丨智翔金泰(688443.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液（皮下注射）临床试验申请获得批准。

GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。

本次将GR1803注射液的给药方式拓展为皮下注射，可提高患者的用药便利性与依从性，减少就诊耗时及医疗资源占用。此外，皮下注射吸收速率平缓、血药浓度波动较小，有助于改善安全性与耐受性。