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亚虹医药(688176.SH):希维她®获得国家药品监督管理局批准上市

(原标题:亚虹医药(688176.SH):希维她®获得国家药品监督管理局批准上市)

格隆汇3月3日丨亚虹医药(688176.SH)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司APL-1702(商标名:希维她/CEVIRA,通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统)上市,用于治疗18 岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变 2 级(CIN2)患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询,希维她作为一款集药物和器械为一体的光动力产品,是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。

希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV(人乳头瘤病毒)免疫清除、生育功能保护的独特优势,尤其是其无创治疗特质,可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整,使近 60%患者延缓或避免手术,为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择,在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下,有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局,实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变,为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案,助力“生育友好型社会”建设,填补临床空白。

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