康缘药业(600557.SH)：收到车前子片临床试验批准通知书

（原标题：康缘药业(600557.SH)：收到车前子片临床试验批准通知书）

格隆汇1月20日丨康缘药业(600557.SH)公布，江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》。

车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病(diabetickidneydisease, DKD)湿热证的治疗。临床前主要药效学研究显示，车前子片对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果。在自发性糖尿病小鼠肾脏病模型中，车前子片能显著降低模型小鼠血糖、胰岛素抵抗指数和糖化血红蛋白水平，显著降低24 小时尿微量白蛋白、24 小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值，有效改善肾小球系膜增生、肾小球基底膜增厚、肾小管上皮细胞肿胀，空泡变性和肾血管动脉内皮下轻度玻璃样物质沉积等病变程度；同时车前子片对自发性糖尿病大鼠肾脏病模型，可显著降低24小时尿微量白蛋白、24 小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值，显著改善肾小球系膜增生和基底膜增厚程度。研究结果显示，车前子片对糖尿病和糖尿病介导的肾脏病变具备显著的改善作用。毒理学研究结果显示，车前子片药物安全性好，安全剂量范围宽。

糖尿病肾脏病是糖尿病最常见且严重的微血管并发症之一，也是导致终末期肾脏病的主要原因。糖尿病肾脏病早期起病多隐匿，且无明显临床症状。大约20%~40%的糖尿病患者最终会发展成为 DKD，且发病率呈年轻化趋势。临床治疗主要通过控制血压、血糖及饮食等，以延缓糖尿病肾脏病的进展。

中医临床在长期诊疗中归纳总结出“湿热不除，蛋白难消”的核心病机认识。当前临床针对 DKD 适应症治疗的中成药选择相对有限，且中医临床治疗DKD多从“补肾固本、益气活血、祛风除湿”等治法治则着手，而专门针对糖尿病肾脏病湿热证的中成药尚属空白。车前子片的研发预期具有明显的临床价值和良好的市场前景。