(原标题:康希诺(688185.SH):24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)获得药物临床试验批准通知书)
格隆汇1月5日丨康希诺(688185.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)的《药物临床试验批准通知书》。
肺炎球菌性疾病是由肺炎链球菌引起的全球严重公共卫生问题之一。全球流行病学数据显示,肺炎链球菌作为重要的呼吸道致病菌,目前确定的血清型已超过 100 种,所有血清型均可致病。肺炎球菌性疾病亦是引起中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因。世界卫生组织(WHO)已将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。
公司 PCV24 覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型,采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,以及双载体技术,拟适用于 2 月龄(最小6 周)及以上人群接种,以预防由 24 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。该产品完成了24 种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认。
截止本公告披露日,24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内外均无上市产品。
