康辰药业(603590.SH)：KC1086 项目获得 FDA 批准开展临床试验

（原标题：康辰药业(603590.SH)：KC1086 项目获得 FDA 批准开展临床试验）

格隆汇12月24日丨康辰药业(603590.SH)公布，近日，公司获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed)，公司申报的 KC1086 片临床试验申请正式获得 FDA 许可。

KC1086 是由北京康辰药业股份有限公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6 (Lysine Acetyltransferase 6, KAT6)的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。

KAT6 属于 MYST 家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6 在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6 可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

KC1086 在多种小鼠移植瘤 CDX/PDX 模型中展现出优异的体内药效：在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中， KC1086 的抑瘤率可超过90%，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。

KC1086 项目 2025 年 6 月底获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，开展针对晚期实体肿瘤患者的首次人体临床研究；2025 年8 月，完成首例受试者入组。目前，临床试验正在有序推进中。