复星医药控股子公司药品获美国FDA临床试验批准

（原标题：复星医药控股子公司药品获美国FDA临床试验批准）

12月19日晚间电，复星医药(600196)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。

公告显示，HLX18是复星医药自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。

截至2025年11月，复星医药现阶段针对HLX18的累计研发投入约为5253万元（未经审计）。根据IQVIAMIDAS最新数据，2024年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿美元。

复星医药同时提示风险称，根据美国相关法规要求，HLX18尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

在近期举行的复星医药2025年第三季度业绩说明会上，复星医药执行董事、董事长陈玉卿表示，公司2025年前三季度创新药品收入超67亿元，同比增长18.09%，主要受益于自研和引进创新药管线的加速商业化、海外市场拓展，以及新增高价值管线在国内外获批上市带来的收入增长。公司设定了2025年至2027年创新药品收入年复合增长率20%的目标，增长动力主要来源于现有创新药品存量的持续商业化、未来2-3年陆续获批上市的创新产品增量，以及海外市场收入贡献。

在研发布局方面，陈玉卿指出，2025年前三季度公司研发投入共计39.98亿元，同比增长2.12%；研发费用主要投入于包括核药、细胞治疗在内的创新平台及HLX22、注射用HLX43等高价值管线的全球多中心临床研究。未来，公司将继续聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，持续丰富产品组合，并积极向慢病（心脑血管、肾脏与代谢）、中枢神经系统领域拓展布局。在夯实抗体、ADC、细胞治疗及小分子等核心技术平台的同时，借助基金布局核药、小核酸、多肽等前沿技术，捕捉全球创新机遇。

陈玉卿还表示，公司在创新药研发中已在多个关键环节应用AI。依托早研计算平台和多源生物数据模型，AI可在多环节实现提质增效，缩短早期研发周期。包括靶点发现、结构预测、分子设计及安全性评估等方面。从长远来看，公司正系统推进AI战略布局，目标是打造贯穿“研发—运营—产品”全链条的智能化体系。