诺诚健华(688428.SH)：佐来曲替尼(ICP-723)在中国上市申请获得批准

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格隆汇12月11日丨诺诚健华(688428.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)的通知，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼(宜诺欣，ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂。

药品名称：佐来曲替尼片，受理号：CXHS2500028，证书编号：2025S03751。

NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法——下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。

在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率(ORR)达89.1%，疾病控制率(DCR)为96.4%，24个月无进展生存(PFS)率为77.4%，24个月总生存(OS)率为90.8%。

作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。