汇宇制药(688553.SH)：HYP-6589片联合用药获得药物临床试验申请受理通知书

（原标题：汇宇制药(688553.SH)：HYP-6589片联合用药获得药物临床试验申请受理通知书）

格隆汇11月21日丨汇宇制药(688553.SH)公布，公司全资子公司汇宇海玥于2025年11月21日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，HYP-6589片用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得受理。

药品名称：HYP-6589片，受理号：CXHL2501288；CXHL2501289。

HYP-6589 片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药1类创新药。根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号），HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，公司已获批并正在中国开展单药治疗晚期实体瘤的临床研究。本次新增申请开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验研究。截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。

SOS1（son of sevenless 1）是激活 RAS 蛋白的重要的鸟嘌呤核苷酸交换因子。当细胞膜上以EGFR为主的受体酪氨酸激酶（RTK）激活后，会解离磷酸基团，传递给生长因子受体结合蛋白2（GRB2），使其激活。激活后的GRB2招募SOS1到质膜，活化SOS1，活化的SOS1与RAS-GDP结合，通过核苷酸交换形成RAS-GTP，从而激活下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，是RTK-RAS及下游信号通路调控的关键枢纽。奥希替尼耐药机制研究表明，SOS1作为RTK-RAS及下游信号通路调控的关键枢纽，参与了第三代EGFR抑制剂奥希替尼的多条耐药途径，抑制SOS1可增强奥希替尼药效、延缓或克服奥希替尼耐药。临床前研究表明，在细胞水平，SOS1抑制剂和奥希替尼联用能对MAPK和PI3K信号通路实现更深度、持久的抑制，在动物模型上也已证实SOS1抑制剂与奥希替尼联用具有非常显著的协同增效作用。本品与奥希替尼联用具有解决未满足的临床需求的潜力。