透景生命(300642.SZ)：子公司申报医疗器械注册获得受理

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格隆汇11月13日丨透景生命(300642.SZ)公布，控股子公司武汉康录生物技术股份有限公司（简称“康录生物”或“控股子公司”）申报的境内体外诊断试剂注册申请于近日获得了国家药品监督管理局的受理，产品名称：PML/RARA融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）。

急性早幼粒细胞白血病（APL）是一种特殊类型的急性髓系白血病，90%以上的APL患者具有特异性染色体易位t(15;17)(q24;q12)，该易位使得17号染色体上的维甲酸受体（RARA）基因与位于15号染色体上的早幼粒细胞白血病（PML）基因发生融合，形成PML/RARA融合基因，其蛋白产物导致细胞分化阻滞和凋亡不足，是APL发生的主要分子机制。因此，检测PML/RARA融合基因可以为白血病的分子分型提供参考依据。上述产品适用于PML/RARA融合基因状态的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者诊断的唯一依据。本次获得受理的产品属于分子病理领域产品，有利于丰富公司及控股子公司的分子诊断产品线布局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，巩固公司及控股子公司在国内病理市场的领先地位，进一步提高公司的市场竞争力。