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新诺威(300765.SZ)：控股子公司仑卡奈单抗注射液获得药物临床试验批准通知书

来源：格隆汇

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2025-09-25 16:35:02

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（原标题：新诺威(300765.SZ)：控股子公司仑卡奈单抗注射液获得药物临床试验批准通知书）

格隆汇9月25日丨新诺威(300765.SZ)公布，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于仑卡奈单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该产品是一种重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体药物，为乐意保的生物类似药，按照治疗用生物制品 3.3 类申报，适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，为国内首家获得临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药。该产品的研发遵循生物类似药相关研究指南。药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。

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