华鑫证券：生物制剂和口服药物百花齐放 银屑病治疗未来可期

（原标题：华鑫证券：生物制剂和口服药物百花齐放 银屑病治疗未来可期）

智通财经APP获悉，华鑫证券发布研报称，根据数据统计，全球银屑病治疗市场2022年规模为265亿美元。中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。其中，生物制剂和小分子药物市场规模快速增长，2022-2025年期间，估计增速分别为37.6%和26.2%，在2025-2030年期间，预计仍均保持20%以上的复合年增长率。

随着生物制剂、口服靶向药等创新药的涌现，银屑病治疗进入“精准时代”，未来银屑病患者治疗可期。虽然生物制剂品种较多，目前国内生物制剂的渗透率仍然不高。随着医保覆盖增加带来“以价换量”，中重度银屑病患者对疾病认知与需求提升，药物可及性增强，核心靶点如IL-23p19和IL-17A/F，经过头对头比较胜出的药物，仍然有巨大的市场潜力。口服类药物，高效安全便捷的小分子TYK2和肽类药物因其显著优势，有望成为银屑病患者的新选择。此外，由于TYK2可拓展至多个免疫疾病，看好其变构抑制剂带来的市场弹性增长。

华鑫证券主要观点如下：

银屑病目前不能治愈，治疗需求庞大，药物市场空间广阔

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性和系统性皮肤病，全球约有1.25亿银屑病患者，中国约有670万人。其中，20%至30%的患者患有中重度银屑病。银屑病现阶段还无法彻底治愈，需要长期治疗以控制病情，治疗需求庞大。现有治疗方案包括外用药物、物理治疗、系统治疗和生物制剂。

根据数据统计，全球银屑病治疗市场2022年规模为265亿美元。中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。其中，生物制剂和小分子药物市场规模快速增长，2022-2025年期间，估计增速分别为37.6%和26.2%，在2025-2030年期间，预计仍均保持20%以上的复合年增长率。

生物制剂作为主流药物，不断迭代升级，疗效和安全性持续提升，IL-17和IL23为核心靶点

IL-23/IL-17信号通路因是银屑病的关键通路，对这两个靶点进行更精准的抑制，使得生物制剂实现疗效飞跃、安全性提升。因其皮损清除率高、起效更快、安全性相对良好，生物制剂治疗地位获众多指南认可，银屑病治疗目标也从PASI 75不断升级到PASI 90/100。

其中，IL-17A抑制剂中，全球首个司库奇尤单抗(可善挺)12周PASI75/PASI90/PASI100应答率可达抗(拓姿)的短效和长效则更胜一筹。全球首款IL-17A/F双抗比奇珠单抗(比美吉珠单抗)16周时PASI 90达到91%，用药3年后仍有93.0%的患者维持PASI 90，80.8%患者维持PASI 100，实现突破耐药瓶颈、完全清除可能和持久缓解的功效。全球首款IL-23(p19)单抗抑制剂古塞奇尤单抗从上游阻断IL-17产生通路，实现更长效控制。

48周时PASI 90应答率超80%，且对IL-17 失效者也有效，为耐药患者提供新选择。目前比奇珠单抗于2025年5月正在国内申请上市中。此外，国产首个IL-17A/F双抗丽珠集团LZM012于2025年7月成功达到III期临床终点，有望于近期申报上市。

口服药物是银屑病治疗尚未满足的需求，高效安全的靶向口服药将成为新选择

虽然生物制剂提高了临床疗效，但其注射依赖性、免疫原性等问题限制了患者依从性，不利于银屑病的长期管理。兼具生物制剂级疗效、安全性良好、精准靶向、成本更低的口服疗法仍存在未满足的临床需求。针对银屑病，目前已经开发多种类型、多个靶点的口服药物。现有已上市的口服药物主要是小分子药物，以磷酸二酯酶4(PDE4)、JAK1-3、TYK2等细胞因子作为靶点，分别获批阿普米斯特、乌帕替尼和氘可来昔替尼等口服小分子药物，为银屑病患者提供了多样化的药物。其中，高效安全的靶向口服药将成为新选择。

TYK2小分子为目前上市口服药疗效最佳者，IL-23拮抗剂肽类口服药疗效值得关注

在已上市口服药物中，TYK2小分子因具有更高选择性和安全性，展现出独特的优势，为目前疗效最优的口服类药物。全球首个TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼，因其短期疗效(16周PASI75 达到68.8% )和长效疗效(52周PASI75达到71%)均高于JAK1抑制剂乌帕替尼和PDE4抑制剂阿普米司特。在256周时，PASI75和PASI90分别为81.8%和55.3%，证实了氘可来昔替尼在银屑病治疗领域疗效持久性与安全性的双维度突破。

在研药物中，海外进展最快的是武田处在临床III期的TAK-279，AlumisESK-001已完成二期临床。国内翰森制药的HS-10374进展最快，处于III期临床，其II期数据显示12周PASI75分别为28.6% (6mg)和为72.1%(12mg)；诺诚健华ICP -488处于III期临床，其II期数据显示第12周PASI75为77.3%(6mg)/78.6%(9mg)；益方生物D-2570进入III期，其II期数据显示12周PASI75为90.0%(18mg)/85.4%(27mg)和85.0%(36mg)，展现出同类最佳潜力。

口服小分子TYK2抑制剂可填补局部用药和生物制剂之间的治疗空间，有望成为新趋势。此外，由于TYK2是炎症的关键因子，可以拓展至多个免疫疾病，如在特应性皮炎、SLE等，目前竞争格局良好，看好其在自免领域的应用和潜力。

此外，强生全球首个IL-23拮抗剂肽类口服药物Icotrokinra(JNJ-2113)在III期临床中展示出优于已上市银屑病口服疗法氘可来昔替尼的疗效，并于2025年已经申报上市，预计明年获批，该疗法的获批也有望极大丰富银屑病药物市场。

投资建议

华鑫证券认为，银屑病目前尚无法根治，需要长期治疗，药物市场规模庞大，前景广阔。随着生物制剂、口服靶向药等创新药的涌现，银屑病治疗进入“精准时代”，未来银屑病患者治疗可期。虽然生物制剂品种较多，目前国内生物制剂的渗透率仍然不高。随着医保覆盖增加带来“以价换量”，中重度银屑病患者对疾病认知与需求提升，药物可及性增强，核心靶点如IL-23p19和IL-17A/F，经过头对头比较胜出的药物，仍然有巨大的市场潜力。

口服类药物，高效安全便捷的小分子TYK2和肽类药物因其显著优势，有望成为银屑病患者的新选择。此外，由于TYK2可拓展至多个免疫疾病，看好其变构抑制剂带来的市场弹性增长。

在国内多个针对银屑病药物的药物中，疗效强、持续性好、安全性优、进度快的品种商业化价值更高。TYK2小分子方面，推荐益方生物-U(688382.SH)，目前疗效最佳具有出海授权潜力，建议关注进度最快的翰森制药(03692)和诺诚健华-U(688428.SH)；生物制剂中，建议关注生物制剂IL-17A/F疗效优异的丽珠集团(000513.SZ)和专注自免药物、管线布局丰富的荃信生物-B(02509)。

风险提示

研发失败或无法产业化的风险：医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。

销售不及预期风险：因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。

竞争加剧风险：如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。

政策性风险：医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。

推荐公司业绩不及预期风险。