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天坛生物(600161)注射用重组人凝血因子Ⅷ完成＜12岁适应症临床试验

来源：中访网

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2025-08-06 00:20:00

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（原标题：天坛生物(600161)注射用重组人凝血因子Ⅷ完成＜12岁适应症临床试验）

中访网数据 北京天坛生物制品股份有限公司（股票代码：600161）今日公告，其下属企业成都蓉生药业有限责任公司已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”完成＜12岁血友病A患者适应症的Ⅲ期临床试验，并取得临床试验总结报告。

根据公告，该产品于2017年6月获国家药监局临床试验批准，此次试验结果显示，其对＜12岁人群的出血控制和预防效果显著，能降低出血频率、改善关节健康及生活质量评分，且安全性良好。目前，国内同类产品包括神州细胞、正大天晴等国产及多家进口企业产品，规格覆盖250IU至4000IU不等。

天坛生物表示，该产品后续需向药审中心提交补充申请，完成技术审评及核查程序，获批时间存在不确定性，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

（注：临床试验研发投入7973.79万元，规格为1000IU/瓶，注册分类为治疗用生物制品注射剂。）

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