乐普医疗子公司注射用重组A型肉毒毒素获临床试验批准

中访网数据  乐普（北京）医疗器械股份有限公司（证券代码：300003，证券简称：乐普医疗）今日公告，其子公司乐普健糖药业（重庆）有限公司自主研发的注射用重组A型肉毒毒素（LPJT-099/DP）已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展临床试验。

该药物注册分类为治疗用生物制品2.4类，适应症为暂时性改善65岁及以下成年人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公司表示，该重组A型肉毒毒素的氨基酸序列与已上市的Botox（保妥适）和Xeomin（思奥美）完全一致，采用重组蛋白技术生产，具有生物风险低、纯度高、免疫风险低及产能可控等优势。

目前，国内获批上市的肉毒毒素产品包括衡力、Botox、Dysport（吉适）、Letybo（乐提葆）、Xeomin（思奥美）和Daxxify（达希斐），其中仅衡力为国产品牌。乐普医疗此次获批的注射用重组A型肉毒毒素若研发成功，有望进一步丰富公司在消费医疗领域的产品布局，提升市场竞争力。

公司同时提示，该药物尚处早期研发阶段，后续临床试验存在不确定性，且需经过国家药监局的审评审批，存在研发失败或审批未通过的风险。此外，若产品成功上市，还可能面临市场竞争加剧等挑战。乐普医疗表示将积极推进研发进程，并根据进展及时履行信息披露义务。