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福元医药兰索拉唑肠溶胶囊获国家药监局批准上市 视同通过一致性评价

来源:中访网 2025-08-01 00:39:00
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(原标题:福元医药兰索拉唑肠溶胶囊获国家药监局批准上市 视同通过一致性评价)

中访网数据  北京福元医药股份有限公司(股票代码:601089)近日宣布,其研发的兰索拉唑肠溶胶囊(规格:15mg;30mg)已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号:2025S02336、2025S02337),批准生产。该药品注册分类为化学药品4类,视同通过一致性评价,标志着其在质量与疗效上与原研药等效。

兰索拉唑肠溶胶囊由Takeda原研,主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等消化系统疾病。米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场中,兰索拉唑口服剂型的销售额达10.06亿元,其中公立医院市场占比超70%,显示出较大的临床需求潜力。福元医药表示,该药品的获批将丰富公司产品线,增强市场竞争力。

公司披露,该药品累计研发投入为583.23万元(未经审计)。不过,公告也提示,药品销售可能受政策及市场环境影响,存在不确定性。此次获批是福元医药在消化系统治疗领域的重要进展,但其商业化表现仍需后续观察。

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