迪哲医药舒沃哲®获美国FDA加速批准上市 成全球首个EGFR Exon20ins NSCLC国创新药

中访网数据  迪哲（江苏）医药股份有限公司（股票代码：688192）自主研发的舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）新药上市申请（NDA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物通过优先审评程序获批，成为全球首个且唯一在美获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的国创新药。

此次获批基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的数据，研究结果显示舒沃哲®在疗效和安全性上表现优异，具有“强效缩瘤、安全可控”的特点，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。同时，FDA批准了赛默飞世尔科技的Oncomine™ Dx Express Test作为舒沃哲®的伴随诊断试剂，采用二代测序（NGS）技术，最快24小时可提供检测结果，为临床用药提供精准依据。

舒沃哲®此前已于2023年8月在中国获批上市，成为EGFR Exon20ins NSCLC二线及后线治疗的标准方案。目前，公司正在全球16个国家和地区开展舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的III期临床研究“悟空28”，并已完成患者入组。早期数据显示，舒沃哲®单药一线治疗的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，有望进一步改变一线治疗格局。

此次获批标志着迪哲医药的创新研发能力获得国际认可，同时也为全球EGFR Exon20ins NSCLC患者提供了新的治疗选择。未来，舒沃哲®的市场表现将受到政策、竞争及销售策略等多重因素影响，公司将继续推进相关临床及商业化进程。