金城医药泊沙康唑原料药获美国FDA批准，加速海外市场布局

中访网数据  山东金城医药集团股份有限公司（股票代码：300233）宣布，其全资子公司山东金城昆仑药业有限公司研发的泊沙康唑原料药（Posaconazole）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册批准函（FA Letter）。该批准函于2025年6月24日签发，标志着FDA已完成对该原料药技术文件的审评，允许其用于关联制剂客户的ANDA（简化新药申请）申报。

泊沙康唑是一种第二代三唑类抗真菌药，主要用于治疗成人侵袭性曲霉病，以及预防13岁以上重度免疫缺陷患者的真菌感染，如造血干细胞移植或化疗后患者。该药物由默沙东公司原研，自2005年在欧洲首次获批后，已在全球60多个国家和地区上市。据IMS数据，2022年至2024年，泊沙康唑制剂的全球销售额分别为5.23亿美元、5.12亿美元和5.10亿美元，对应原料药需求量逐年增长，2024年达4.52吨。

金城医药表示，此次获批将有助于公司拓展国际原料药市场，为海外客户提供合规原料药供应，增强全球化竞争力。不过，公司也提示风险称，海外市场销售受政策、汇率及环境变化影响，存在不确定性。

此次获批是金城医药国际化战略的重要进展，此前该原料药DMF文件已于2022年11月提交FDA并获登记号。未来，公司计划进一步推动该产品在全球市场的商业化落地。