华东医药子公司中美华东0.3%罗氟司特泡沫获III期临床试验批准

中访网数据  华东医药股份有限公司（证券代码：000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（中美华东）近日宣布，其申报的0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的III期临床试验申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该试验为多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照研究，旨在评估药物的有效性和安全性。

罗氟司特泡沫是中美华东与美国Arcutis Biotherapeutics公司合作引进的创新皮肤外用制剂，通过抑制磷酸二酯酶-4（PDE4）减轻炎症反应。该产品此前已在美国和加拿大获批用于脂溢性皮炎治疗，并于2025年5月获FDA批准扩展至头皮和身体银屑病适应症。

脂溢性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，现有疗法存在疗效局限或不良反应问题。罗氟司特泡沫作为20多年来首个新机制外用药物，具有每日一次使用、无长期时间限制等优势，临床数据显示近80%患者在第8周达到症状完全或接近完全清除。

目前，华东医药正同步推进罗氟司特乳膏（0.15%和0.3%）在中国的III期临床研究，分别针对特应性皮炎和斑块状银屑病适应症。此次泡沫剂型获批临床试验，标志着公司在自身免疫及皮肤外用制剂领域的布局进一步深化。

华东医药表示将加速该产品的临床开发，但提醒投资者注意研发周期长、审批风险等不确定性因素。本次进展短期内不会对公司业绩产生重大影响。