华东医药全资子公司HDM1010片获美国FDA批准开展2型糖尿病I期临床试验

中访网数据  华东医药股份有限公司（证券代码：000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（中美华东）宣布，其自主研发的HDM1010片（HDM1002/SGLT2抑制剂复方制剂）的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将于美国开展针对2型糖尿病的I期临床试验（IND编号：175557）。

HDM1010片的核心成分HDM1002为中美华东全球首创的小分子GLP-1受体完全激动剂，具有强效降糖、减重及良好安全性。此前，HDM1002单药的2型糖尿病适应症已于2023年5月获FDA临床试验许可，其体重管理适应症中国III期研究已于2025年4月启动首例入组，糖尿病适应症中国II期研究进展顺利，预计2025年三季度公布顶线数据并进入III期临床。

此次复方制剂获批标志着华东医药在内分泌治疗领域的进一步突破。临床前数据显示，GLP-1R激动剂与SGLT2抑制剂联用可协同提升降糖疗效及安全性。公司表示将加速推进全球临床试验，但强调药物研发存在周期长、风险高等不确定性，短期内对业绩无重大影响。

华东医药持续加码创新药布局，HDM1002系列产品的国内外临床进展有望强化其在代谢疾病领域的竞争力。投资者需关注后续临床试验结果及审批动态。