“头对头”替雷利珠优效 中国生物制药产品两大新适应症上市获受理

（原标题：“头对头”替雷利珠优效 中国生物制药产品两大新适应症上市获受理）

4月23日，记者从中国生物制药（01177.HK）获悉，其1类创新药“贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊”的“王牌组合”两大新适应症上市申请双双获受理，分别为贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；以及贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊，用于同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)非小细胞肺癌（NSCLC）的巩固治疗。

中国生物制药透露，上述两项适应症的Ⅲ期临床试验详细数据都将于2025年ASCO公布。值得注意的是，公司此前公告显示，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期临床试验中，期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位无进展生存期（PFS），降低疾病进展风险。这也是全球首个对比PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。

2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%—85%。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益。虽然免疫联合化疗已成为sq-NSCLC的标准治疗模式，但临床效果仍然有限，亟待开发新的治疗方案进一步改善患者预后。

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点PFS达到方案预设的优效界值。基于该试验结果，中国生物制药向CDE正式提交了贝莫苏拜单抗和安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，并获得受理。

另一新适应症同样存在较大的未被满足需求。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治疗手段有限，主要为同步/序贯放化疗，未进展患者使用免疫单药巩固治疗。III期临床研究显示，相较于对照组，贝莫苏拜联合或不联合安罗替尼治疗同步/序贯放化疗后未进展的III期NSCLC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险。

“贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊”的组合2024年5月获批广泛期小细胞肺癌适应症，去年11月获批治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症，治疗肾细胞癌的适应症上市申请正在审评中，随着两项新适应症上市申请获受理，该“王牌组合”已获批+申报上市的适应症已达5个。