2025年创新药行业细分市场分析——创新化学药（含细分市场，竞争格局）【组图】

（原标题：2025年创新药行业细分市场分析——创新化学药（含细分市场，竞争格局）【组图】）

行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、百济神州(688235)、信达生物(01801.HK)、复宏汉霖(02696.HK)等。

本文核心数据：创新化学药竞争格局;创新化学药市场规模

——创新化学药注册申请情况

创新化药指在化学药物研发领域，运用新的化学合成技术、作用靶点发现或新的药物设计理念等，研发出的境内外均未上市的具有全新化学结构和作用机制的化学药品。这类药物通常能治疗现有药物无法有效治疗的疾病，或者在治疗效果、安全性、药代动力学特性等方面较现有药物有显著优势。

‌创新化药为我国创新药IND注册申请受理规模最大的细分领域，2019-2023年期间，中国创新化药IND注册申请呈波动上升趋势，2023年，中国创新化药IND注册申请受理为1778件，为统计时间段内的新高。

2019-2023年期间，中国创新化药NDA注册申请呈波动上升趋势，2023年，中国创新化药NDA注册申请受理为249件，为统计时间段内的新高。

——创新化学药重点细分市场情况

小分子创新药是一种新型药物，其分子结构相对较小，通常由10到500个原子组成。相对于大分子药物而言，小分子药物是指分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子，其成分单一且明确有效。目前，临床上使用的大部分化学药品都属于小分子药物。尽管随着生命科学和生物技术的迅速发展，分子量较大的治疗生物制品如单克隆抗体、重组蛋白、基因和细胞治疗在市场上占据越来越大的份额，但化学药物仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比，小分子药物具有分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工艺成熟、能穿透细胞膜、易于储存和运输等优点。当前，小分子化药创新药占据了创新药领域的研究重点，2023年，FDA旗下的CDER批准的小分子新药数量达30款，占全部新药数量的55%。

小核酸药物是指长度小于30nt的寡核苷酸序列，包括小干扰核酸(siRNA)、信使RNA(mRNA)、微小RNA(miRNA)、反义核酸(ASO)和核酸适配体(Aptamer)等。这些药物通过与靶分子的RNA结合，抑制其翻译或调控，从而达到治疗的效果。小核酸药物具有高度的靶向性和特异性，可以精准地调控基因表达，因此在基因治疗和基因编辑等领域具有广阔的应用前景。

国内小核酸创新药研究相较于海外而言相对落后，首款小核酸于2015年获批，2015年12月，瑞博生物宣布与其战略合作伙伴美国Quark制药公司开发的小核酸药物QPI-1007在中国的国际多中心临床试验正式获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准，成为中国第一个获批的小核酸药物临床研究，但近年我国随着创新药领域的研发力量迅速崛起、国内审批速度加快，国内小核酸企业管线数量稳定增长，处于临床阶段的小核酸产品数量亦呈现上升趋势，截至2024年9月，国产小核酸临床阶段管线数量达50款。

注：统计时间截至2024年9月。

——创新化学药代表性厂商

创新化学药领域聚集了我国创新药行业最为重要的研发力量，结合《2024中国医药研发白皮书》中对化学药研发厂商的排名，对2024年中国创新化药研发实力Top10情况汇总如下：

注：重点产品包括未上市但获得NMPA受理的品种。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《全球及中国创新药（原研药）行业发展前景展望与投资战略规划分析报告》