津药药业富马酸福莫特罗上市申请获批准：进一步丰富公司产品结构

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1月13日晚，津药药业（600488）发布公告称，公司富马酸福莫特罗获得《化学原料药上市申请批准通知书》，可销售至国内市场，进一步丰富公司产品结构。

公告显示，2023年7月，公司向国家药监局提交富马酸福莫特罗原料药注册申请并获得受理，2024年6月按照通知要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药监局核准签发的富马酸福莫特罗《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。

据介绍，富马酸福莫特罗是β2受体激动剂。目前市场上剂型主要包括片剂、吸入溶液剂、吸入粉雾剂等。其中富马酸福莫特罗吸入溶液在国内外均已上市，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗，主要用于慢性支气管炎和肺气肿。

从市场规模来看，近年来市场规模快速增长。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022年、2023年福莫特罗单方制剂国内销售额分别为756万元、8,049万元。

津药药业表示，此次富马酸福莫特罗原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。

资料显示，津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。同时，公司仿制药业务也在稳步发展，目前已有多个首仿药产品。