健友股份：奥沙利铂注射液获药品注册证书

（原标题：健友股份：奥沙利铂注射液获药品注册证书）

9月9日晚间，健友股份(603707)发布公告，子公司健进制药近日收到国家药品监督管理局关于核准签发奥沙利铂注射液（规格：10ml：50mg和 20ml：100mg）药品注册证书的通知，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

据了解，奥沙利铂注射液适应症为与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于转移性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗，以及不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。同时，与卡培他滨联合（XELOX）用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。

证券时报·e公司记者查询获悉，除健进制药外，齐鲁制药、四川汇宇制药、上海创诺制药、江苏恒瑞医药和山东新时代药业等共计5家的奥沙利铂注射液（规格：10ml：50mg和20ml：100mg）仿制药已获批上市。健友股份子公司健进制药奥沙利铂注射液按新化学药品3类注册申报，并获得批准，为通过一致性评价的仿制注射剂。公司表示，截至目前，公司在奥沙利铂注射液研发项目上已投入研发费用约939.46万元。

健友股份还表示，公司子公司健进制药奥沙利铂注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药奥沙利铂注射液按新3类批准生产，视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司经营业绩产生积极的影响。

公司半年报显示，2024年上半年实现营业总收入21.43亿元，同比下降6.99%；归母净利润4.05亿元，同比下降35.15%。今年7月底，公司曾获得美国FDA通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的盐酸罗哌卡因注射液的ANDA申请获得批准。目前，健友股份正持续推进创新转型，逐步建立大分子药企形象。2023年，公司研发投入为5.9亿元，营收占比为15.02%，较上年同期增加89.53%。2023年公司10个药品获得美国FDA批准，包括盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等在美国市场份额超过1亿美元的产品。