奥翔药业2024年半年度董事会经营评述

（原标题：奥翔药业2024年半年度董事会经营评述）

奥翔药业（603229）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）主要业务

　　公司主要从事制剂、特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是制剂、特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。

　　目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是对神经组织有调节作用的药物，以治疗偏头痛等疾病为主。

　　按业务类型主要分为四个大类，分别为特色原料药及中间体业务、CRO/CDMO/CMO业务、制剂业务、创新药业务。

　　1、特色原料药及中间体业务

　　在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。

　　在研发的同时，不断加大工艺改进和提升生产管理水平，大幅降低生产成本，确保公司产品的竞争力。

　　2、CRO/CDMO/CMO业务

　　依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。

　　2024年1-6月，公司进行中的CRO/CDMO/CMO业务项目总数有24个（CRO/CDMO项目16个、CMO项目8个），其中API项目9个，高级中间体项目15个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目12个，商业化阶段的项目12个。

　　3、制剂业务

　　公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖、合作开发”的模式，开发特色制剂，并在国内、国际同时申报，实现国内国际市场同步发展、全球覆盖。

　　报告期内，全资子公司浙江麒正药业有限公司继续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前所有项目按项目时间表正常推进，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。

　　4、创新药业务

　　公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。

　　（二）经营模式

　　1、采购模式

　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。

　　每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。

　　公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。

　　2、生产模式

　　公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。

　　公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。

　　3、销售模式

　　公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。

　　国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。

　　(1)合同定制研发模式（CRO）

　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。

　　(2)合同定制研发生产模式（CDMO）

　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段，公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药，这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。

　　(3)合同定制生产模式（CMO）

　　国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。

　　（三）行业情况

　　1、特色原料药及中间体的主要发展趋势

　　（1）全球医药市场

　　随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA发布的《2023年全球药物使用情况和2023-2027年展望》报告，2022年全球药品支出大约为1.48万亿美元（不包含COVID疫苗和疗法相关费用），预计到2027年全球药品支出将以3-6%的年复合增长率（CAGR）增长，至2027年，全球药品支出将达到1.9万亿美元。

　　从全球市场来看，根据Evaluate Pharma预测，2019-2024年间专利即将到期的药物销售额将达1980亿美元，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。

　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。

　　（2）国内医药市场

　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2023年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.2亿，2023年中国老龄化人口已占总人口的比例约15.38%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2022年的8.5万亿元。

　　目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。

　　随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。

　　仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。

　　同时，随着国内“4+7”带量采购的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。

　　2、合同定制研发（CRO）/合同定制研发生产（CDMO）/合同定制生产（CMO）的主要发展趋势

　　（1）医药市场规模整体情况

　　根据Frost&Sullivan数据，全球医药市场规模在2021年达到了14012亿美元，2022年达到14950亿美元，预计到2030年将增至20908亿美元。其中美国和中国市场相较于世界其他地区均显示出较高的增速。主要驱动因素包括：医药需求的增长，创新药的不断加速获批上市，以及CRO市场的快速发展。

　　根据Frost&Sullivan数据，2022年中国医药市场规模为15,541亿元，预计2030年将达到26,245亿元。中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药板块占总体规模的的50%，公司主要从事的化学药业务，虽然2018年到2022年中国化学（601117）药市场年复合增长率为-2.5%，占比降低到45%，但随着人口老龄化的加剧和慢性疾病的发病率上升，对化学药品的需求也在不断增加，预计化学药市场规模2025年将达到790.2亿元，2030年达到897.6亿元。

　　（2）全球医药市场以研发投入推动CRO业务发展

　　根据Frost&Sullivan数据，2018年到2022年全球医药市场的研发投入规模从1740亿美元增长至2415.4亿美元，预计2025年将达到2978亿美元，2030年将达到3943亿美元。与全球制药研发规模相比，尽管中国药企近几年企业研发投入持续增加，但14.1%的研发投入占比仍远落后于美国，和16.2%的全球平均水平相比也有一定差距，但是随着国家政策对“加快有临床价值的创新药上市”的明确导向：国家药监局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，企业逐步向专利药研发、形成差异化的竞争优势方向转型，预计未来中国药企的研发投入将逐步增加。2022年，中国制药研发投入总额为326亿美元，占全球药品研发开支的13.5%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元，中国研发投入的增长率接近为全球增长率的2倍。

　　随着全球医药研发投入不断的加大，提升了药企对CRO的需求，CRO为制药和创新药技术公司带来的优势包括经验丰富的专业人才和新型新药开发技术，确保了高质量产品的供给，帮助药企加速研发过程，降低研发成本和控制风险，提升竞争力从而加快了新药的开发。2018年到2022年，全球医药研发外包服务(CRO）包含临床前、临床阶段及CMC业务的市场规模从552.0亿美元以10.1%的年复合年增长率增长到810.5亿美元，预计全球医药研发外包服务(CRO）市场规模将会于2030年达到1,648.3亿美元。临床的CRO占CRO市场规模的半壁江山，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，为药企提供从I至IV期临床试验技术服务，数据管理分析，注册申报等服务。在ClinicalTrials.gov网站上，2022年注册临床研究总数为43751.3万项，2023年达到47723.3万项，增长9.1%，一直处于稳定增长的状态，市场正在见证临床试验的增长，临床CRO市场的增长也会进一步推动药企对临床试验阶段小批量化合物药物研发的需求。

　　2018年到2022年，中国医药研发外包服务(CRO）市场规模从364.9亿人民币以22.2%的年复合年增长率增长到813.7亿人民币，随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入逐年增长，预计在未来，中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速，市场规模将会以14.0%的年复合年增长率于2030年达到2,757.7亿人民币。

　　（3）CMO/CDMO业务市场情况

　　在全球医药市场需求不断增长，研发投入持续提高的背景下，全球医药CMO/CDMO行业在过去几年取得了快速的增长。根据Frost&Sullivan数据，全球医药CMO/CDMO市场规模将从2017年的597.7亿美元增长至2021年的1,039.8亿美元。预计在2026年全球医药CMO/CDMO市场规模达到2,523.7亿美元。

　　伴随着行业利好政策的颁布，医药市场规模持续扩容，创新药板块在医药市场结构比重逐渐加大，我国医药CMO/CDMO企业凭借充裕的人力资源优势和显著的成本优势，在全球市场中的竞争力不断提升，根据Frost&Sullivan数据，我国医药CMO/CDMO行业市场规模从2017年的36.1亿美元快速增长至2021年的126.3亿美元，预计到2026年，我国医药CMO/CDMO市场规模将达到444.1亿美元。从在全球的占比情况来看，我国医药CMO/CDMO行业快速发展，从2017年的6.0%上升至2021年的12.1%。预计到2026年占全球医药CMO/CDMO市场规模占比达17.6%。

　　（4）业务发展趋势

　　1）打造一站式服务模式

　　目前，CRO/CDMO/CMO服务企业纷纷纵向整合，向一站式的模式发展，将其服务拓展到医药研发产业链上的各个阶段和各个服务领域。通过收购或自建模式拓展上下游业务，即覆盖新药研发、临床前研发、临床研究的各阶段的原料和制剂加工和生产的一站式综合服务这样能够使合作的深度和广度增加，提高合作的稳定性，有利于未来的订单获取。

　　2）特色化差异化服务打造自己的技术优势

　　近年来新药的性质发生了明显变化，更多的靶向药物，高活性药物增多，药物的水溶性和渗透性变低，因此药物的研发也随着迈入了高技术壁垒的时代。因此CDMO公司也开始投资引进一系列先进的工艺技术，企业通过一系列技术和设备打造技术平台对药物研发生产流程进行优化。例如酶催化反应技术，近年来越来越多的化学转化找到了合适的生物催化的解决方案。以及连续流反应技术，特别是对于一些高危反应自动化控制的试验可以减少生产的风险，有利于规模化生产，提到生产效率降低生产成本。还包括一些高活性GMP车间，高OEB等级设备设施的建立，实现高活性药物的商业化生产。

　　3）商业化合作模式的创新

　　传统的CDMO付费模式包括全时当量（FTE）和客户定制服务模式（FFS）主要是一次性交付订单合同，逐步拓展到里程碑式付款，销售分成等，现在开始投身新药投资，探索风险投资，知识产权共享的模式，享受持续的收益，使CDMO企业可以分享创新药市场增长带来的红利。

　　（四）公司行业地位

　　公司成立于2010年4月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。

二、经营情况的讨论与分析

　　2024年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。今年上半年，医药行业迎来了新一批重磅政策，主要围绕创新药和中医药发展、集采重点工作、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理等方面展开，汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展。各项政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，实现公司主营业务继续稳步增长，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。

　　报告期内，公司实现营业收入49,239.38万元，同比增长5.05%；实现归属于上市公司股东的净利润17,983.24万元，同比增长12.26%。

　　（一）销售方面

　　巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作，在保持与国外客户业务正常发展的同时，与国内客户业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升。

　　加强销售人员的团队建设，不断扩大销售队伍，扩大并建立海外销售队伍，重点关注欧洲、日本、美国、韩国市场的制剂销售与服务团队的建设，加强销售与客户的沟通交流，做好客户的跟踪和培养工作，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。

　　（二）研发方面

　　公司非常重视产品的研究开发，坚持“没有研发就没有未来；研发驱动发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，保证研发的速度、质量、成本，确保工业放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册，确保第一梯队。

　　坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖发展战略，加大研发投入与工艺改进，确保项目技术、成本、速度领先。

　　继续扩大API研发团队，确保API项目的快速推进，实现项目抢占第一梯队。

　　引进生物国千人才团队，成立合成生物技术研究所，利用生物技术与AI技术赋能API的发展，提升竞争力；同时利用合成生物学技术开发特殊功能性产品，拓展新的发展领域。

　　扩大制剂研发队伍，加大制剂的研发投入，充分发挥制剂海外合作引领的优势，全力推进制剂在全球化发展，通过合作实现全球化发展。

　　公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发，提升研发效率和水平。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。

　　依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术、高难度制剂研发等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术、设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效降低药物生产成本。

　　研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入4,041.60万元，占营业收入的8.21%；后期会不断加大研发投入。

　　（三）生产方面

　　公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成上半年各项生产任务。加强成本控制，公司通过自身的技术，积极改进生产工艺以降低生产成本。提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行SOP执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。

　　（四）人才队伍建设方面

　　公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成近500人的研究分析开发团队。除原有的原料药研究院外，新成立了制剂研究院、合成生物技术研究院，公司研发人员不仅人数多，而且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化等方面，以及具备对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名制药企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。

　　（五）产能建设方面

　　报告期末，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目7个车间进度如下：7个车间均已完成厂房建设，其中3个车间已完成竣工验收、1个车间正在进行试生产、1个车间待试生产、2个车间待设备安装。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间12654平方米、口服固体制剂车间16809平方米都已完成厂房建设及设备安装，各产品按项目时间表正常推进。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。

　　各项目的实施将为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖”的战略，促进公司持续、稳定、健康地发展。

三、风险因素

　　1、产品质量风险

　　公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。相关产品如在国内销售，则生产线需通过我国GMP认证；若出口销售，生产线需通过欧美规范市场的cGMP认证。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。

　　2、产品研发和技术创新风险

　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。公司2023年、2024年1-6月研发支出分别为7,805.79万元、4,041.60万元，分别占当期营业收入的9.56%、

　　8.21%，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。

　　3、环保风险

　　产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险，促使国内制药行业大部分企业进行环保设施的整改。更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入，导致产品成本提高，从而削弱公司的市场竞争力。

　　4、安全生产风险

　　在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至报告期末，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。

　　5、汇率波动风险

　　公司出口业务占主营业务收入的比重较高，主要采用美元等外币进行结算，因此，当汇率出现较大波动时，汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。

　　6、原材料价格波动风险

　　近年来，原材料价格波动较大，直接影响生产成本，对医药企业盈利增长空间构成压力。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。

　　7、重要客户依赖的风险

　　公司主要客户集中于医药领域。2023年度、2024年1-6月，公司前五大客户营业收入占全部营业收入的比例分别为56.34%、64.63%，客户集中度较高，公司对重要客户存在依赖的风险。

四、报告期内核心竞争力分析

　　（一）研发优势

　　研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来快速发展的保证。公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成近500人的研究分析开发团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场。

　　公司是高新技术企业，拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。

　　依托公司研发优势、先进的技术积累，通过不断的技术创新，公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。

　　（二）产品结构优势

　　公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前，公司的成熟产品已有双环醇、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品，该等产品将在未来几年内，为公司提供稳定的收入和利润来源，加强公司的抗风险能力。同时，公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发，待目标药物专利到期，仿制药申报上市后，即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。

　　公司已经在国内、国外申报了多个产品原料药及制剂的申报文件。2016年1月18日，CFDA下发布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件。布罗佐喷钠为1.1类新药，用于治疗缺血性脑卒中，目前该新药尚待进入Ⅲ期临床。

　　公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构，通过不断推出技术含量高、附加值高的新产品，拓宽了公司的业务链和与下游客户的合作范围，帮助公司在全球医药市场树立良好的形象和口碑，为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。

　　（三）规范市场客户优势

　　公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。

　　（四）生产制造优势

　　经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范，产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。