微电生理2024年半年度董事会经营评述

（原标题：微电生理2024年半年度董事会经营评述）

微电生理2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗（002173）器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：

　　（1）图像导航技术平台

　　公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。

　　（2）精密器械技术平台

　　公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。

　　（3）能量治疗技术平台

　　公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。

　　通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利232项，其中发明专利127项。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司产品第四代Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟CE认证。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　报告期内，资本化研发项目稳步推进，相关项目已处于临床试验的中后期阶段，研发投入较项目初始阶段相比有所减少。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　（一）国内外市场齐头并进，全力进军房颤治疗领域

　　本报告期，公司持续深入推进全球化营销战略，引领国产电生理手术解决方案的全面推进，实现营业收入1.98亿元，同比增长39.57%，其中TrueForce压力导管、IceMagic冷冻消融产品等新产品同比增长475%；截至目前，全球三维手术量累计突破7万例。

　　1、在国内市场，公司聚焦优势产品，全力进军房颤市场。随着北京、湖北和天津的集采中标执行，TrueForce压力导管入院速度相对加快，使用量不断攀升，上市以来已在多家中心完成了近3000例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效及较高的临床认可度。IceMagic冷冻消融产品已完成近30个省份的挂网，全球首个具有表面多路测温功能的IceMagic多路测温冷冻消融导管已在华西医院等地开展上市后首批临床应用，治疗效果显著。公司积极参加四川省医学会心电生理与起搏学术会议、第25届南方心血管病学术会议、全国心血管疾病管理能力评估与提升项目（CDQI）等专业学术会议。在近期第22届心房颤动论坛上，公司首次举办“冰、火、电——电生理全面解决方案”学术专题会，搭建核心产品应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解决方案能力。

　　2、在国外市场，公司加大海外市场拓展力度，加快提升市场渗透率，三维手术量实现快速增长，现已累计覆盖36个国家和地区；TrueForce压力导管销量优异，成为上半年销售额占比最高的产品，为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定了良好开端。公司携多款产品参加第45届美国心律协会年会（HRS2024）、欧洲心律协会年会（EHRA2024）、第49届阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health），全方位展现心律失常诊疗新图景，不断提升电生理手术全面解决方案国际品牌影响力。

　　（二）研发项目顺利推进，全面布局“冰火电”能量平台

　　1、新产品研发项目：公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，积极推进PFA项目研发进度，全面覆盖“冰、火、电”三大能量平台。公司自主研发的脉冲电场消融导管已进入临床随访收尾阶段；参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲电场消融项目已递交国内注册，预计2025年上半年可获得国家药品监督管理局的注册证书。肾动脉消融项目现处于临床试验阶段，正在多家中心开展临床入组；FlashPoint肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。公司自主研发的一次性使用心腔内超声成像导管已完成型测检验，计划下半年开展临床试验。

　　2、产品迭代研发项目：持续开展Columbus三维心脏电生理标测系统软件升级，进一步优化自动高密度标测功能，在标测效率方面有数倍提升。双弯压力感知磁定位灌注射频消融导管已递交国内注册申请。

　　3、战略合作项目：持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN System）及双方共同合作研发的磁导航消融导管均已递交注册申请，力争于2024年下半年获得NMPA注册批准。

　　（三）持续开展降本增效，提高公司经营质量

　　1、报告期内，公司持续推进国产原材料替代，不断优化工艺流程，开展部分产品外协外包，进一步降低生产成本。同时，公司不断提升生产效率，增加产量，保证产品交付率，耗材类产品产量同比增长超25%，全线产品国内外交付率均达到100%。

　　2、报告期内，公司践行“提质增效重回报”行动理念，进一步提高公司经营质量，加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及执行，实现决策科学化、运行规范化，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。公司持续优化现有业务流程，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现运营的信息化管理，有效提升公司管理效率。

三、风险因素

　　（一）创新技术与产品的研发风险

　　创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。

　　（二）核心技术人才流失风险

　　核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

　　（三）经营渠道管理风险

　　报告期内，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中承担重要职责，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

　　（四）产品质量及潜在责任风险

　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

　　（五）市场竞争风险

　　我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据主导地位。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。

　　随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。

　　（七）汇率波动风险

　　公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、领先的技术优势和丰富的技术储备

　　公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

　　公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至本报告期末，公司共计7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平，现已持续更新迭代至第四代。为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备，现已完成“射频+冷冻”的协同布局，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，以提供更优质的临床体验。

　　2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队

　　公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至本报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等36个国家和地区。

　　为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。

　　3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队

　　公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至报告期末，公司研发人员数量达到122人，其中硕士及以上学位占比超过60%。同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。

　　4、国产领先的三维电生理手术量及市场认可度

　　心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。截至目前，在国内外已累计应用于超7万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。