呼吸道合胞病毒治疗领域取得重大突破 三元基因迎申万宏源等21家机构投资者调研

（原标题：呼吸道合胞病毒治疗领域取得重大突破 三元基因迎申万宏源等21家机构投资者调研）

7月份以来，全景网了解到，三元基因（837344.BJ）分别在11日与26日迎来了包括申万宏源证券、银河证券等在内的21家券商、投资机构的现场调研。三元基因董事长程永庆，监事会主席许大海，副总经理刘金毅，副总经理张宾进行本次调研接待，并就核心产品运德素®的独特优势、集采中标影响、干扰素α1b雾化吸入剂进展等多个方面与机构投资者进行了互动交流。

天眼查信息显示，三元基因成立于1992年，主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。

值得一提的是，三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药，用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤。

作为人干扰素α1b的代表产品，运德素®基因来源于健康中国人的脐血白细胞。与人体的生物学特性高度匹配，具备更好的治疗效果和更少的不良反应。

历经30年的研发和创新，三元基因现已建立了以运德素®（人干扰素α1b）为核心的完整产品矩阵，多种制剂包括了：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼剂、雾化吸入剂等多种剂型。其中，水针剂型产品，是公司结合独特的分子特点而研发的独家剂型产品，因其便捷性、安全性和稳定性，在临床上具有显著优势。

2023年12月，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》，三元基因人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液中选，约定采购期为4年，联盟省份包括24个省级采购主体。2024年3月，运德素®正式中标。三元基因表示，公司现已组织完成各项准备工作，包括营销网络的扩充和智能化新生产线的建设，在保证产量和销量的基础上，提升运德素在临床应用中的可及性。

与此同时，国家医保目录增补，进一步夯实运德素的基础用药地位。2023年12月，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，增补和调整后，公司产品人干扰素α1b（注射剂）产品说明书中列明的所有适应症均被纳入可报销范畴，儿童病毒性疾病被纳入医保报销范围，这将更有利于公司产品在儿科领域的推广。

此外，对于机构投资者关注的干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎项目最新进展，三元基因透露，公司已完成III期临床试验，也完成所有注册资料的整理，并与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行了沟通交流，后续将按照程序推进项目申报工作。

三元基因强调，呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗一直是全球医疗领域的重大挑战，迄今为止，全球市场在这一领域的有效治疗药物仍然是空白。公司在呼吸道合胞病毒（RSV）治疗领域的突破，可以为市场提供一个安全、可靠、有效的新方案，有望填补国内RSV治疗性药物的空白。新药上市后，不仅能满足市场对儿童RSV治疗药物的迫切需求，也会逐步为患儿及其家庭在其他呼吸道病毒感染治疗方面带来福音，具有巨大的市场潜力。

新工厂产能方面，2024年，三元基因已入驻新厂区，产能规模将大幅提升，能够有效满足未来潜在的市场需求。公司新厂区设计和建设了多条制剂生产线，涵盖粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等多种剂型，为现有产品和即将上市的新产品提供充足的产能保障。（全景网）

附1：投资者关系活动主要内容（7月15日）

问题 1：公司干扰素产品进入集采目录后，对公司业绩的影响？

答：随着我国医疗、医药和医保“三医联动”改革工作的推进，医疗服务和医药供应的可及性和效率都得到了显著提升，全国统一大市场逐步形成，过去未被满足的潜在医疗需求得到释放，为供需再平衡提供了良好的条件，具有广泛生物学活性和免疫调节功能的干扰素类药物将迎来更广阔的市场空间和应用场景。特别是 2023 版国家医保目录的发布，公司产品人干扰素 α1b（注射剂）产品说明书中列明的所有适应症均被纳入可报销范畴，公司产品在各级医疗机构的应用将进一步扩大。

随着三医联动改革和药品集采政策的实施，运德素产品提高了在各级医院，尤其是大型医院的准入范围，在集采地区扩大了药品入院的医院数量。以《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》为例，公司主要产品注射用人干扰素 α1b（粉针剂）3个规格全面、迅速地准入进院，集中采购自 2023年1月10日开始落地实施。2023 年度，公司在广东、河南、山西等省份新增医疗终端460家，快速实现了医疗终端覆盖面扩增。长期来看，有利于进一步提升产品市场渗透率，促进公司产品向基层医院的快速覆盖。

问题 2：公司的运德素系列产品在江西省医保局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购中中标，对未来市场增量空间意味着什么？

答：公司系列产品中选江西省干扰素带量采购将进一步夯实公司在未来保持高速增长的基础。2023年12月，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》，公司人干扰素 α1b 注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素 α1b 喷雾剂、人干扰素 α1b 滴眼液中选，约定采购期为4年，联盟省份包括24个省级采购主体。这一集中采购结果将陆续在各省级采购主体实施，公司已组织完成各项准备工作，包括营销网络的扩充和智能化新生产线的建设，在保证产量和销量的基础上，提升运德素在临床应用中的可及性。

与此同时，国家医保目录增补有利于公司产品对应的更多适应症纳入医保目录，将会进一步夯实运德素的基础用药地位，干扰素产品的覆盖人群和用药需求有望得到增加。2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并于2024年1月1日正式开始执行。本次增补和调整后，公司产品人干扰素 α1b（注射剂）产品说明书中列明的所有适应症均被纳入可报销范畴，解除了过去仅限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝等病种可报销的限制。同时，本次医保目录调整后，儿童病毒性疾病被纳入医保报销范围，这将更有利于公司产品在儿科领域的推广。

问题 3：公司的销售推广策略如何？以及如何保障在实践中得到有效执行？

答：多年来，公司市场销售团队紧密围绕公司提出的“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的工作方针，制定系统的营销战略规划，高效扩建自营销售团队，调整优化组织结构，协同医学部、市场部、销售部、商务部等多部门，坚持推广工作学术化和营销人员专业化的营销策略，旨在以产品临床医学价值为核心，以坚实的医学研究为基础，通过专业的营销团队进行高强度、高质量的学术推广，不断提升临床应用人员对运德素的临床价值认知和品牌影响力。

公司创始团队拥有深厚的学术背景和丰富的行业经验，也为公司的持续创新、技术研发和市场推广提供了坚实的保障。进入 2024 年以来，公司形成了以销售团队为核心，市场部、医学部、商务部等多部门高效协作的内部营销组织架构，打造了一支高素质、学术化的专业营销队伍，形成了强大的专业化营销能力。公司销售团队在年龄构成、学历水平、专业能力、产品知识、客户服务等方面实现全面提升，人员数量较上一年度实现翻倍增长。在销售模式方面，公司坚持采用代理和自营结合的双引擎驱动混合模式，高效覆盖各层级市场。同时，为了快速适应动态的市场环境，公司持续提升医院覆盖率，下沉基层市场，搭建完善的数字化营销体系，构建了数字化营销矩阵，通过数字化赋能，提高医院和医生的覆盖率，有效提高与医生之间的学术传播力度和沟通效率。

问题 4：对于公司新工厂的产能情况，能否有更多介绍？

答：进入 2024 年以来，公司已经入驻新厂区，公司新厂区多规格和多剂型运德素产品和新产品的产能规模将大幅提升，能够有效满足未来潜在的市场需求。公司新厂区设计和建设了多条制剂生产线，涵盖粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等多种剂型，为现有产品和即将上市的新产品提供充足的产能保障。

问题 5：公司干扰素α1b雾化吸入治疗小儿 RSV 肺炎项目最新进展和未来上市计划怎样？上市后的竞争格局和市场前景怎么样？

答： 公司的核心管线干扰素α1b 雾化吸入剂是用于治疗小儿 RSV下呼吸道感染的药物，已完成 III 期临床试验，达到主要研究终点。目前，公司已完成所有注册资料的整理，并与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行了沟通交流，后续将按照程序推进项目申报工作，公司将及时对相关进展予以公告。

呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗一直是全球医疗领域的重大挑战，迄今为止，全球市场在这一领域的有效治疗药物仍然是空白。公司在呼吸道合胞病毒（RSV）治疗领域的突破，可以为市场提供一个安全、可靠、有效的新方案，有望填补国内 RSV 治疗性药物的空白。新药上市后，不仅能满足市场对儿童 RSV 治疗药物的迫切需求，也会逐步为患儿及其家庭在其他呼吸道病毒感染治疗方面带来福音，具有巨大的市场潜力。

附2：投资者关系活动主要内容（7月30日）

问题 1：我们都知道干扰素有多种不同亚型，请问公司的 α1b 产品有何独特优势？

答：干扰素 α 作为一种具有广泛临床应用价值的生物药物，是人体自身免疫系统中的一类重要的细胞因子，其独特的抗病毒和抗肿瘤机制使其成为现代医学中不可或缺的治疗手段。在干扰素 α 家族中，干扰素 α1b、干扰素 α2a 和干扰素 α2b 是三种被批准用于临床治疗的干扰素亚型。运德素®作为人干扰素 α1b 的代表产品，其基因来源于健康中国人的脐血白细胞。作为一款中国自主原创药，30 年来，经反复研究验证证实，它与人体的生物学特性高度匹配，从而具备更好的治疗效果和更少的不良反应。这一独特的基因背景，相较于其他用于临床应用的干扰素 α 亚型，运德素®具有更加广谱的生物活性、免疫调节作用以及更良好的安全性，在多种儿科病毒性感染疾病治疗中都具有显著优势。

公司通过30年的研发和创新，已经建立了以运德素®（人干扰素α1b）为核心的完整产品矩阵，多种制剂包括了：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼剂、雾化吸入剂等多种剂型，覆盖了临床上多科室的给药方案，满足了临床上多种适应症的治疗需求，为患者提供了更为便捷、更为有效、更为安全的治疗选择。特别是水针剂型产品，是公司结合独特的分子特点而研发的独家剂型产品，工艺难度高。该制剂被列为国家重点新产品、北京市自主创新产品，并被纳入北京市重大高新技术成果转化项目以及中关村国家自主创新示范区的新技术、新产品（服务）。运德素®水针剂因其便捷性、安全性和稳定性，在临床上具有显著优势，便于推广使用。

问题 2：公司的运德素®产品主要应用于哪些医院科室？

答：目前，该产品主要应用于儿科、皮肤科、肝炎科、血液科、肿瘤科等与病毒感染和肿瘤相关的科室。在公司过去的收入结构中，儿科收入占比在50%以上；在肿瘤治疗领域，针对黑色素瘤和白血病等血液增殖性疾病，公司的产品竞争力也比较强；以及在肝病领域，公司目前在研的新型长效干扰素开发成功后，将更为有效地拓展肝病市场。

问题 3：公司核心产品与市场上同为 α1b 的产品有何不同？

答：目前，人干扰素市场有粉针剂和水针剂两种剂型，水针剂为三元基因独家剂型。运德素®水针剂在市场上具有独特的竞争优势：水针剂型不仅便于临床应用，还有利于产品的进一步推广；相比于粉针剂，其给药方式方便，使患者更易于接受，有助于提高患者的依从性；此外，水针剂型还有潜力开发为雾化吸入剂、卡式笔、预充注射等多种形式，以适应更加多元的临床应用场景，进一步扩大产品在各级医疗机构的渗透率。公司将通过持续的产品创新和市场拓展，进一步巩固在干扰素市场中的优势地位。

问题 4：公司在研新药上市后，会不会冲击影响现有产品市场份额？

答：不会影响现有产品市场份额，而是共同拓展更多的用药场景，开发更广阔的市场空间。公司的创新研发成果——人干扰素 α1b 雾化吸入剂，对于呼吸道病毒感染极具针对性，具有给药效率高，疗效明显，全身性副作用低的显著特点。公司这一产品的创新不仅体现在技术上领先，而且在临床开发上也引领了干扰素类产品在病毒性呼吸道感染领域的研发与应用。未来，公司也将积极开发人干扰素 α1b 雾化吸入剂在不同病毒性呼吸道感染疾病领域的应用，逐步扩大产品在呼吸道病毒感染领域的版图。

问题 5：三元基因临近上市新药的市场价值潜力体现在哪里？新药申请获批后的上市时间预期?

答：根据公司内部的 III 期临床试验总结报告和前期循证医学研究，人干扰素 α1b 雾化吸入在儿童 RSV 肺炎的治疗中，具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。临床试验总结报告结果显示，雾化吸入人干扰素 α1b 不仅能够快速降低呼吸道中的RSV 病毒载量，并且能够有效缩短 RSV 相关的临床症状持续时间，72小时内用药的早期治疗患儿，症状持续时间缩短近一天，呼吸困难体征在一天内即迅速得到缓解。与此同时，雾化吸入的不良反应发生率极低，安全性高，患儿依从性好，更为有效地提升其临床价值。充足的产能准备、明显的给药优势、战略合作以及专业化的商业推广团队，将确保在 RSV 治疗领域的产品能够快速进入市场，公司将积极推动该产品注册申请，为 RSV 临床治疗提供高可及性。

公司还将积极推动新药使用场景便利化，让家庭雾化成为可能。这一举措旨在进一步消除患者诊疗流程中的障碍，进一步提升药物的可及性，为患者提供更加便捷、高效的治疗方案。依托公司专业化的专业推广团队，结合医疗改革、医保政策和医药集采的改革等政策红利优势，预计人干扰素 α1b 雾化吸入剂在获批后将实现高效率的商业化，这是新药创新的商业价值逻辑。一般来说，新药申请都有明确的程序和规定，公司将及时披露新药申报进展情况。

问题 6：公司新药上市前的推进进度相比于市场上同类竞品是否具备优势？

答：呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗一直是全球医疗领域的一个挑战。RSV 感染的治疗领域迫切需要新的药物来为患者提供更安全有效、更低价格、更有可及性的治疗方案。就目前情况来看，治疗儿童呼吸道感染领域尚属空白，公司的新药产品开发在时间进度上处于领先地位。

问题 7：请介绍一下公司与佳德和的合作关系？

答：公司以自有资金人民币2,000万元，通过增资扩股的方式对北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行投资，并持有7.69%股权，与在细胞治疗领域具有领先地位的公司建立了合作关系，依托自身技术平台和临床开发的优势，与细胞治疗开发平台公司有机结合，共同致力于细胞治疗与人干扰素 α1b 药物治疗联合疗法在恶性实体肿瘤领域的开发。同时，因γδT细胞疗法与干扰素具有良好的协同效应，开展细胞免疫治疗将丰富未来公司的产品结构，为公司在抗肿瘤领域增添新的方法和途径。

目前，公司已与佳德和公司共同完成了10例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进一步证明了 γδT 细胞治疗的良好安全性。2023年9月13日，“同种异体 γδT 细胞联合人干扰素 α1b 或 PD1 单抗应用于 III-IV 期可切除的黑色素瘤新辅助治疗的疗效及安全性研究”项目已通过了医学伦理委员会伦理审查，2023年12月正式启动临床入组工作。公司细胞治疗产品技术特色明显，且为异体现货型产品，可大规模生产且成本更低。未来，公司将持续在这一领域进行深入研究，不断探索在其他实体肿瘤的广泛应用，在恶性肿瘤这一较高潜力市场实现里程碑式发展。

问题 8：请介绍一下运德素®产品在肿瘤治疗中的角色定位？

答：运德素®作为人干扰素 α1b 的代表产品，其基因来源于健康中国人的脐血白细胞。同时，经研究发现，人干扰素 α1b 是人类自然情况下分泌的最主要的抗病毒干扰素亚型。这表明它与人体的生物学特性高度匹配，从而可能提供更好的治疗效果并具有更低的不良反应风险。这对于儿童这一特殊群体尤为重要，因为他们的免疫系统尚未完全发育，在外来病毒侵入后不能有效激发内源性干扰素产生，因此补充外源性干扰素显得尤为重要。

人干扰素 α1b 具有广泛的生物活性和高度的安全性，因此能够覆盖更广泛的适应症，并可通过增加剂量获得更理想的疗效。这意味着它可以用于治疗多种不同的病毒性疾病和恶性肿瘤，为医生提供了更多的治疗选择。人干扰素 α1b 在免疫调节方面表现出强大的作用，能够有效地激活和增强机体的免疫反应，人干扰素 α 通过激活 T 细胞和B 细胞，促进特异性免疫反应的发展，增强机体对病毒或肿瘤的长期免疫记忆。这种作用对于清除病毒和防止肿瘤复发具有重要意义。

问题 9：公司核心产品运德素®是否能拓展到更多适应症领域？能否扩大应用范围？

答：公司产品人干扰素 α1b 作为广谱抗病毒药物，可通过天然作用机理保障人体免疫能力，临床适用范围较广。除了巩固儿童呼吸道病毒疾病细分市场外，公司正积极进入新市场，如：成人呼吸道病毒性疾病、妇科病毒性疾病、皮肤病毒性疾病、癌症治疗领域等，公司产品在儿科、皮肤科、肿瘤科等细分领域市场保持较高增长态势，有望为公司打造新的增长点。

根据市场预测报告分析，公司对主导产品和未来潜力产品做如下市场空间的测算，包括：人干扰素 α1b 儿科呼吸道病毒感染领域、人干扰素 α1b 儿科肠道病毒感染领域、人干扰素 α1b 黑色素瘤领域、人干扰素 α1b 成人肝炎领域以及其他多种肿瘤治疗领域：儿科病毒感染市场空间巨大，且呈上升趋势；乙肝治疗市场上，干扰素渗透率低，潜在治疗人群和市场空间庞大；人干扰素 α1b 在黑色素瘤的市场空间，预计未来十年呈上升趋势。此外，公司产品在皮肤病用药、眼科抗感染药物、妇科抗感染药等用药市场也有望持续拓展应用空间。与此同时，以医药集采为代表的三医联动改革，释放市场有效需求，医疗政策持续调整和优化，以及医疗资源分配的改善，干扰素等基本药物的使用需求预计将持续增长。

问题 10：三元基因产品集采中标执行的节奏如何，进院数量上有何变化？

答：2024年3月运德素®正式在江西省医保局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购中中标。公司人干扰素 α1b 注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素 α1b 滴眼液中选，约定采购期为4年，包括24个省级采购主体，2024年5月至8月各省陆续开始执行，目前，约20个省已经陆续发布正式通知。本次集采中标后，整体上将增加公司医院准入的数量。

问题 11：集采中标以后，预计运德素®销售增长趋势如何？

答：短期来看，本次集采中标以后，医院准入成本降低，医院准入效率提高，集采促进医院准入；长期来看，本次集采有利于产品进一步快速铺开更广阔的市场，有利于产品向更多等级医院铺开，有利于提高运德素®在临床治疗中的可及性和使用率，有利于进一步扩大市场份额。